Фентавера Luye Pharma AG трансдермальная терапевтическая система, 75 мкг/ч

Описание	Лекарственное средство Фентавера – это полупрозрачный, бесцветный, прямоугольный трансдермальный пластырь с закругленными углами.
Страна производства	Германия
Форма выпуска	трансдермальная терапевтическая система
Тип препарата	лекарственный препарат
Активные вещества	Фентанил (У)
Назначение	болевой синдром
Состав	1 пластырь трансдермальный содержит: активное вещество: 15,3 мг фентанила, площадь высвобождения – 25,5 см2, скорость высвобождения – 75 мкг/час; вспомогательные вещества: компоненты матрицы: масляный экстракт листьев алоэ вера (на основе токоферола ацетата в соевом масле), канифольная смола, поли (2-этилгексилакрилат, винилацетат) (50:50); защитная пленка: полиэтилентерефталат, полиэстер, силиконизированные; подложка с нанесенной печатью: полиэтилентерефталат, типографская краска.
Способ применения и дозы	Дозу лекарственного средства Фентавера необходимо подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и регулярно оценивать после аппликации трансдермального пластыря. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Лекарственное средство Фентавера высвобождает в системный кровоток фентанил со скоростью 75 мкг/час, что эквивалентно приблизительно 1,8 мг фентанила в сутки, соответственно.
Показания	Взрослые Долгосрочное купирование сильной хронической боли, которую можно контролировать надлежащим образом только при помощи опиоидных анальгетиков. Дети Долгосрочное купирование сильной хронической боли, которую можно контролировать надлежащим образом только при помощи опиоидных анальгетиков, у детей с опиоидной толерантностью, получающих опиоидную терапию с 2-летнего возраста.
Противопоказания	Гиперчувствительность к активному веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ. Лекарственное средство Фентавера не должно применяться при следующих состояниях: - острая боль или послеоперационные боли, требующие короткого периода лечения, поскольку при кратковременном использовании адекватный подбор дозы невозможен, что может спровоцировать серьезную или угрожающую жизни гиповентиляцию; - тяжелое угнетение дыхания.
Побочные действия	Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, ларингоспазм, угнетение дыхания вплоть до остановки (высокие дозы). Со стороны нервной системы: головная боль, угнетение или парадоксальное возбуждение ЦНС, судороги, повышение внутричерепного давления. Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, диплопия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, печеночная колика (у больных имевших ее в анамнезе), метеоризм, спазм сфинктера Одди. Прочие: аллергические реакции различной выраженности, брадикардия (вплоть до остановки сердца), снижение артериального давления, задержка мочи, кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных), усиленное потоотделение, лекарственная зависимость, толерантность, синдром отмены. Местные реакции: при накожном применении возможны кожная сыпь, эритема, зуд.
Фармакологическое действие	Опиоидный анальгетик. Агонист опиоидных рецепторов, взаимодействует преимущественно с μ-рецепторами. Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС, а также изменяет эмоциональную окраску боли. По фармакологическим свойствам фентанил близок к морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной модальности, тормозит условные рефлексы, обладает угнетающим действием на ЦНС, подавляет активность дыхательного центра. Отличается от морфина большей активностью (по анальгезирующему действию в 100 раз превосходит морфин), меньшей продолжительностью действия и более выраженной способностью угнетать дыхательный центр. При в/в введении максимальный эффект развивается через 1-3 мин и сохраняется в течение 15-20 мин; при в/м введении максимальный эффект развивается через 3-10 мин, продолжительность действия составляет 1-2 ч.
Передозировка	Симптомы При передозировке фентанилом усиливаются его фармакологические эффекты, при этом наиболее серьезным эффектом является угнетение дыхания. Лечение В случае угнетения дыхания нужно немедленно удалить трансдермальный пластырь Фентавера с поверхности кожи пациента, а также выполнять физическую и вербальную стимуляцию (пациента надо «похлопывать» по щекам, звать по имени и т.д.). После этого может быть введен специфический антагонист опиоидов – налоксона. Угнетение дыхания при передозировке может длиться дольше периода действия антагониста опиоидов, поэтому может потребоваться повторное введение или непрерывная инфузия налоксона. Следует тщательно выбирать интервалы между внутривенным введением антагониста опиоидов, поскольку после удаления трансдермального пластыря возможна ре-наркотизация. Исчезновение анальгетического эффекта может привести к развитию резкого болевого приступа и выбросу катехоламинов. Если клиническая ситуация требует, следует обеспечить возможность дыхания и контролировать его поддержку. Поступление кислорода следует осуществлять через орофорингиальный воздухоход или с помощью эндотрахеальной трубки под постоянным наблюдением. Необходимо поддерживать надлежащую температуру тела и достаточное потребление жидкости. Причиной тяжелой или стабильной гипотонии может быть гиповолемия. В этом случае следует восполнить объем циркулирующей крови за счёт парентерального введения жидкости в зависимости от индивидуальной потребности.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Лекарственное средство Фентавера может оказывать влияние на умственные и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как, управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Взаимодействие	Этанол и антигистаминные средства, обладающие седативным эффектом повышают вероятность развития побочных эффектов. Усиливает эффект гипотензивных препаратов. Бета-адреноблокаторы могут снизить частоту и тяжесть гипертензивной реакции в кардиохирургии (в т.ч. при стернотомии), но увеличивают риск брадикардии. Бензодиазепины удлиняют выход из нейролептанальгезии. Ингибиторы МАО повышают риск тяжелых осложнений. Миорелаксанты предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с м-холиноблокирующей активностью (в т.ч. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и др. вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и гипертензии; миорелаксанты, не обладающие м-холиноблокирующей активностью (в т.ч. суксаметоний) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фентанил следует применять с осторожностью на фоне действия средств для общей анестезии, снотворных препаратов и нейролептиков во избежание чрезмерного угнетения ЦНС и подавления активности дыхательного центра. Трициклические антидепрессанты также повышают риск подавления дыхательного центра. Азота закись усиливает мышечную ригидность. Фентанил не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы частичных агонистов (бупренорфин) и агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (налбуфин, буторфанол, трамадол) из-за опасности ослабления анальгезии. При проведении сопутствующего лечения препаратами инсулина, гипотензивными средствами и ГКС фентанил следует применять в уменьшенных дозах Обезболивающее действие и побочные эффекты опиоидных агонистов (морфина, тримеперидина) в терапевтическом диапазоне доз суммируются с эффектами фентанила.
Условия хранения	Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности	2 года
Производитель	Luye Pharma AG
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд	Acino
Состав	1 система содержит: активное вещество – 2,55 мг фентанила в системе размером 4,25 см2 и выделяет 12,5 микрограмм фентанила в час; 5,1 мг фентанила в системе размером 8,5 см2 и выделяет 25 микрограмм фентанила в час; 10,2 мг фентанила в системе размером 17 см2 и выделяет 50 микрограмм фентанила в час; 15,3 мг фентанила в системе размером 25,5 см2 и выделяет 75 микрограмм фентанила в час; 20,4 мг фентанила в системе размером 34 см2 и выделяет 100 микрограмм фентанила в час; вспомогательные вещества – поли (2-этилгексилакрилат, винилацетат) Duro Tak 87-4098, масляный экстракт листьев алое вера, эфир канифоли Foral 105-E, полиэфирная пленка FL 2000 (новое название: Primeliner), пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТ) Hostaphan MN 19 MED с маркировкой чернилами.
Фасовка	По 1 системе помещают в запаянный со всех сторон плоский пакет (саше) из ламинированной фольги. По 5 пакетов (саше) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Описание	Полупрозрачная трансдермальная терапевтическая система квадратной формы с закругленными углами, с четкой однородной печатью (надписью) чернилами синего цвета на защитной пленке с указанием названия активного вещества «Fentanyl» и дозировки «12 µg/h»1, «25 µg/h», «50 µg/h», «75 µg/h» и «100 µg/h». Размер матричного пятна: 4,25 см2 (12,5 мкг/ч), 8,5 см2 (25 мкг/ч), 17 см2 (50 мкг/ч), 25,5 см2 (75 мкг/ч) и 34 см2 (100 мкг/ч). 1Для дозировки 12,5 мкг/ч надпись представлена следующим образом: Fentanyl 12 µg/h. Таким образом завод избегает ошибки, которую может допустить пациент при назначении препарата: воспринять данную дозировку как 125 мкг/ч вместо 12,5 мкг/ч. Резюме: трансдермальная терапевтическая система дозировкой 12,5 мкг/ч имеет размер 4,25 см2 и содержит фентанила 2,55 мг, который высвобождается из системы со скоростью 12,5 мкг/ч.
Дозировка	75 мкг/ч
Показания	Взрослые Долгосрочное купирование сильной хронической боли, которую можно контролировать надлежащим образом только при помощи опиоидных анальгетиков. Дети Долгосрочное купирование сильной хронической боли, которую можно контролировать надлежащим образом только при помощи опиоидных анальгетиков у детей с опиоидной толерантностью, получающих опиоидную терапию в возрасте 2 лет и старше.
Назначение	Взрослые Долгосрочное купирование сильной хронической боли, которую можно контролировать надлежащим образом только при помощи опиоидных анальгетиков. Дети Долгосрочное купирование сильной хронической боли, которую можно контролировать надлежащим образом только при помощи опиоидных анальгетиков у детей с опиоидной толерантностью, получающих опиоидную терапию в возрасте 2 лет и старше.
Форма выпуска	Трансдермальная терапевтическая система, 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч
Передозировка	Симптомы Проявлением передозировки фентанилом является усиление его фармакологического действия, при этом наиболее серьезным эффектом является угнетение дыхания. Лечение В случае угнетения дыхания неотложные меры включают немедленное удаление Фентавера, а также физическую и вербальную стимуляцию дыхательной функции пациента. Данные меры можно дополнить введением специфического антагониста опиоидов – налоксона, однако угнетение дыхания может быть более продолжительным, чем действие антагониста. Следует тщательно выбирать интервалы между введениями дозы антагониста, поскольку может возникнуть необходимость в повторном введении или продлении инфузии налоксона из-за продолжения абсорбции фентанила из кожи после удаления системы. Исчезновение анальгетического эффекта может привести к развитию резкого болевого приступа и высвобождению катехоламинов. Если клиническая ситуация требует, следует обеспечить возможность дыхания и контролировать его поддержку. Поступление кислорода следует осуществлять через ротоглоточный дыхательный путь или с помощью эндотрахеальной трубки под постоянным контролем. Необходимо поддерживать надлежащую температуру тела и достаточное потребление жидкости. Если развивается тяжелая или стабильная гипотензия, следует учитывать гиповолемию. Состояние следует контролировать путем парентерального введения соответствующей жидкости. Указание на наличие риска симптомов отмены Если требуется прекращение применения Фентавера, переход на другие опиоиды должен быть постепенным, начиная с низкой дозы с постепенным повышением. Это связано с тем, что после удаления системы уровни фентанила снижаются постепенно. Для снижения концентрации фентанила в сыворотке на 50 % требуется не менее 20 часов. Как правило, прекращение опиоидной терапии должно быть постепенным, чтобы предотвратить развитие симптомов отмены. После конверсии с предыдущего опиоидного анальгетика на Фентавера, или после корректировки дозы, или при резком прекращении терапии у некоторых пациентов возможно появление симптомов отмены опиоидов (таких как тошнота, рвота, диарея, тревожность и дрожь). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Срок годности	2 года. Не применять по истечении срока годности.
Тип препарата	Трансдермальная терапевтическая система, 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч
Взаимодействие	Фармакодинамические взаимодействия Лекарственные средства центрального действия/депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь и наркотики, депрессанты ЦНС Одновременное применение Фентаверы с другими депрессантами ЦНС (бензодиазепин и другие седативные средства, снотворные, опиоиды, средства для общей анестезии, фенотиазины, транквилизаторы, седативные антигистаминные препараты, алкоголь и наркотические средства, угнетающие ЦНС) и миорелаксанты могут привести к угнетению дыхания, гиповентиляции, гипотензии, чрезмерной седации, коме или летальному исходу. Одновременное назначение депрессантов ЦНС и Фентаверы следует назначать пациентам, для которых возможны альтернативные варианты лечения. Одновременное применение любого из этих веществ с Фентаверой требует тщательного контроля и наблюдения. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) Фентавера не рекомендована для использования у пациентов, нуждающихся в одновременном применении ИМАО. Сообщалось о случаях серьезного и непредсказуемого взаимодействия с ИМАО, в частности, об усилении опиоидного эффекта или серотонинергических эффектах. Фентавера не следует использовать в течение 14 дней после отмены ИМАО. Серотонинергические препараты Одновременное использование фентанила с серотонинергическими средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина-серотонина (ИОЗНС) или ингибиторами МАО, может повышать риск возникновения серотонинового синдрома, который является потенциально опасным для жизни состоянием. Одновременное применение с осторожностью. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом, особенно вначале лечения и корректировать дозы. Смешанные агонисты/антагонисты Сопутствующее использование бупренорфина, налбуфина или пентазоцина не рекомендуется. Они имеют высокое сродство с опиоидными рецепторами с относительно низкой внутренней активностью, поэтому частично вызывают антагонизм с анальгезирующим эффектом фентанила и могут вызвать симптомы отмены у пациентов с опиоидной зависимостью. Фармакокинетические взаимодействия Ингибиторы цитохрома Р450-3А4 (CYP3A)4 Фентанил  это лекарственное средство с высокой скоростью высвобождения, которое быстро и интенсивно метаболизируется, главным образом ферментами CYP3A4. Сопутствующее применение трансдермального фентанила с ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) может привести к повышению концентрации фентанила в плазме, следствием чего является усиление или продление как терапевтического действия, так и возможных нежелательных эффектов, включая значительное угнетение дыхания. В таких случаях пациенты требуют особого ухода и наблюдения. Одновременное назначение трансдермального фентанила и ингибиторов CYP3A4 не рекомендуется за исключением тех случаев, когда за пациентом установлено особое наблюдение. Как правило, пациент должен ждать в течение 2 дней после прекращения получения ингибитора CYP3A4, прежде чем впервые применять Фентавера. Примерами активных веществ, которые могут повышать концентрации фентанила, являются: амиодарон, циметидин, кларитромицин, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, ритонавир, верапамил и вориконазол (этот список не является исчерпывающим). Следовательно, информация о препарате ингибитора CYP3A4 должна быть получена относительно периода полураспада активного вещества и длительности ингибирующего эффекта перед первым применением Фентавера. Пациент, получавший Фентавера, должен подождать не менее 1 недели после удаления последней системы, прежде чем начинать лечение ингибитором CYP3A4. После одновременного применения слабых, умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4 с кратковременным внутривенным введением фентанила уменьшение клиренса фентанила обычно составляло ≤25 %; однако вместе с ритонавиром (сильным ингибитором CYP3A4) снижение клиренса фентанила составило 67 %. Степень взаимодействия ингибиторов CYP3A4 с трансдермально вводимым фентанилом длительного действия не известна, но может быть больше, чем при внутривенном введении препарата короткого действия. Если нельзя избежать одновременного использования Фентавера и ингибиторов CYP3A4, требуется тщательный мониторинг признаков или симптомов потенцирования, или пролонгации терапевтических и нежелательных эффектов фентанила (особенно угнетения дыхания); доза Фентавера должна быть уменьшена или лечение должно быть прервано по мере необходимости. Индукторы цитохрома Р450-3А4 (CYP3A)4 Одновременное использование с индукторами CYP3A4 (например, рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином) может приводить к снижению концентрации фентанила в плазме и уменьшению терапевтического эффекта. Может потребоваться коррекция дозы трансдермальной терапевтической системы с фентанилом. При необходимости можно повысить дозу Фентавера или перейти на другой анальгетик. После прекращения лечения индуктором CYP3A4 эффекты индуктора постепенно снижаются и могут привести к повышению концентрации фентанила в плазме, что способно усиливать или продлевать как терапевтическое действие, так и нежелательные эффекты, и может вызвать серьезное угнетение дыхания. В таких случаях состояние пациента требует особого наблюдения, и может возникнуть потребность в коррекции дозы. Примерами активных веществ, которые могут снизить концентрации фентанила в плазме, являются: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин (этот список не является исчерпывающим). Дети Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
Органы и системы	кожа
Особые указания	Дети Фентавера не следует применять у детей, которые ранее не получали опиоиды. Риск развития тяжелой или угрожающей жизни гиповентиляции существует независимо от дозы, применяемой трансдермальной системы Фентавера. Фентавера следует применять только у детей с опиоидной толерантностью в возрасте от 2 лет. Фентавера не следует применять у детей в возрасте до 2 лет. Во избежание случайного проглатывания системы детьми следует с осторожностью выбирать место аппликации Фентавера и внимательно следить за правильностью наклеивания. Приклеивание системы должно тщательно контролироваться. Одновременный прием смешанных опиоидных агонистов/антагонистов Одновременный прием бупренорфина, налбуфина или пентазоцина не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста Данные исследований внутривенного применения фентанила позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста клиренс может быть снижен, а период полувыведения может быть более длительным, при этом они могут быть более чувствительны к действующему веществу, чем пациенты более молодого возраста. Если пациенты пожилого возраста применяют Фентавера, за их состоянием следует внимательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила и в случае необходимости снизить дозу. Влияние на желудочно-кишечный тракт Опиоиды повышают тонус и уменьшают пропульсивные сокращения гладких мышц желудочно-кишечного тракта. В результате этого время желудочно-кишечного транзита увеличивается, что может стать причиной запора. Пациентам следует рекомендовать средства профилактики запора, а в некоторых случаях можно рассмотреть необходимость назначения слабительных средств с профилактической целью. Очень осторожно следует назначать применение трансдермальных систем пациентам с хроническим запором. При наличии или подозрении развития паралитической кишечной непроходимости применение Фентавера следует прекратить. Пациенты с миастенией гравис Могут возникнуть неэпилептические миоклонические реакции. Следует проявлять осторожность при лечении больных с миастенией гравис. Применение в период беременности и кормления грудью Беременность Данные относительно использования системы у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали некоторую репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен. Фентанил проникает через плаценту. Сообщалось о возникновении неонатального синдрома отмены у новорожденных детей, матери которых хронически применяли трансдермальную терапевтическую систему с фентанилом в период беременности. Фентавера не следует применять в период беременности, если в этом нет очевидной необходимости. Использование трансдермальной терапевтической системы во время родов (включая кесарево сечение) не рекомендуется, поскольку её не применяют для купирования острой или послеоперационной боли. Более того, поскольку фентанил проникает через плаценту, применение Фентавера во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Кормление грудью Фентанил экскретируется в грудное молоко и может вызвать седацию и/или угнетение дыхания у ребенка, который находится на грудном вскармливании. Поэтому при применении Фентавера не следует кормить ребенка грудью в течение, по меньшей мере, 72 часов после удаления системы. Фертильность Нет клинических данных о влиянии фентанила на фертильность. Некоторые исследования на крысах выявили как снижение фертильности, так и повышение смертности эмбрионов в дозах, токсичных для матери. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Фентавера может влиять на умственные и/или психические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Противопоказания	Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Фентавера не должна использоваться при наличии таких состояний, как: - острая или послеоперационная боль, поскольку во время кратковременного использования титрование дозы невозможно и может возникнуть серьезная или угрожающая жизни гиповентиляция; - тяжелое угнетение дыхания.
Минимальный возраст	от 2 лет
Условия хранения	Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Активные вещества	активное вещество – 2,55 мг фентанила в системе размером 4,25 см2 и выделяет 12,5 микрограмм фентанила в час; 5,1 мг фентанила в системе размером 8,5 см2 и выделяет 25 микрограмм фентанила в час; 10,2 мг фентанила в системе размером 17 см2 и выделяет 50 микрограмм фентанила в час; 15,3 мг фентанила в системе размером 25,5 см2 и выделяет 75 микрограмм фентанила в час; 20,4 мг фентанила в системе размером 34 см2 и выделяет 100 микрограмм фентанила в час;
Побочные действия	В таблице 5 представлены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением трансдермальных терапевтических систем с фентанилом в ходе проведения этих клинических испытаний, включая вышеуказанные побочные реакции, и пострегистрационные побочные эффекты. Побочные реакции представлены системным классом органов и в порядке уменьшения серьезности в каждой частотной категории. Таблица 5: Нежелательные реакции у взрослых и детей Системы органов Частота Очень часто Часто Нечасто Редко Неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция Нарушения со стороны обмена веществ и питания Анорексия Эндокринные нарушения Андрогенная недостаточность Психические расстройства Бессонница, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации Возбуждение, дезориентация, эйфория Делирий Нарушения со стороны нервной системы Сонливость, головокружение, головная боль Тремор, парестезия Гипестезия, судороги (включая клонические судороги и эпилептические припадки), амнезия, угнетение сознания, потеря сознания Нарушения со стороны органа зрения Затуманенное зрение Миоз Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Вертиго Нарушения со стороны сердца Учащенное сердцебиение, тахикардия Брадикардия, цианоз Нарушения со стороны сосудов Гипертензия Гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка Угнетение функции дыхания, респираторный дистресс Апноэ, гиповентиляция Брадипноэ Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Тошнота, рвота, запор Диарея, сухость во рту, боль в желудке, боль в верхних отделах ЖКТ, диспепсия Кишечная непроходимость Частичная кишечная непроходимость Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Гипергидроз, зуд, сыпь, эритема Экзема, аллергический дерматит, поражение кожи, дерматит, контактный дерматит Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Мышечные спазмы Мышечные судороги Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Эректильная дисфункция, нарушения половой функции Осложнения общего характера и реакции в месте применения Усталость, периферический отек, астения, недомогание, ощущение холода Реакция в месте применения, гриппоподобные симптомы, ощущение изменения температуры тела, гиперчувствительность в месте применения, синдром отмены препарата, эпизод лихорадки* Дерматит в месте применения, экзема в месте применения * указанная частота (нечасто) основана на анализе заболеваемости, включая только взрослых и детей с болью, не связанной с онкологическим заболеванием. Описание отдельных побочных эффектов Как и в случае с другими опиоидными анальгетиками, при длительном применении Фентавера может возникнуть толерантность, физическая и психологическая зависимости. Дети Основываясь на объединенных данных по безопасности наиболее часто встречающимися (то есть ≥10 % случаев) побочными реакциями (с частотой встречаемости в %) были: рвота (33,9 %), тошнота (23,5 %), головная боль (16,3 %), запоры (13,5 %), диарея (12,8 %) и зуд (12,8 %). При повторном применении трансдермальной терапевтической системы Фентавера могут развиться физическая и психическая зависимости, а также толерантность. При переводе с ранее принимаемых опиоидов на трансдермальную терапевтическую систему Фентавера или в случае резкого прекращения терапии у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, тревожное состояние и озноб. Были очень редкие сообщения о синдроме отмены у новорожденных из-за длительного использования Фентавера в период беременности. Случаи серотонинового синдрома были зарегистрированы после одновременного использования фентанила с серотонинергическими лекарственными средствами.
Страна производства	Германия
Способ применения и дозы	Дозу препарата Фентавера необходимо подбирать индивидуально для пациента и регулярно оценивать после аппликации трансдермальной терапевтической системы. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Трансдермальная терапевтическая система Фентавера высвобождает в системный кровоток 12,5; 25; 50; 75 и 100 мкг/час фентанила, что эквивалентно приблизительно 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 и 2,4 мг в сутки, соответственно. Подбор начальной дозы При подборе дозы Фентавера необходимо учитывать текущее применение опиоидного анальгетика пациентом. Препарат Фентавера рекомендуется использовать у пациентов, которые ранее принимали опиоиды. Другими факторами, которые следует принять во внимание, являются текущее общее состояние здоровья пациента, включая массу, рост, возраст и степень истощения, а также степень опиоидной толерантности. Взрослые Пациенты с толерантностью к опиоидам Чтобы перевести толерантных к опиоидам пациентов с пероральных или парентеральных опиоидов на Фентавера см. таблицу 1. Впоследствии дозу можно титровать в сторону увеличения или уменьшения, если это необходимо, с шагом 12,5 или 25 мкг/ч для достижения наименьшей подходящей дозы Фентавера, в зависимости от реакции пациента и потребности в дополнительном обезболивании Пациенты, ранее не получавшие опиоиды Как правило, трансдермальное использование не рекомендуется пациентам, которые ранее не принимали опиоиды. Следует рассмотреть альтернативные методы введения (оральный, парентеральный). Чтобы избежать передозировки, рекомендуется, чтобы пациенты получали низкие дозы опиоидов короткого действия (например, морфина, гидроморфона, оксикодона, трамадола или кодеина), титрованных до анальгетической дозы, эквивалентной Фентавера со скоростью высвобождения 12,5 мкг/ч или 25 мкг/час. Затем пациенты могут быть переведены на Фентавера. Если первоначальная стабилизация пероральными опиоидами не представляется возможной, а Фентавера считается единственным подходящим вариантом лечения для пациентов, не получавших опиоиды, следует рассматривать только самую низкую начальную дозу (то есть 12,5 мкг/ч). В таких случаях пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Существует вероятность тяжелой или опасной для жизни гиповентиляции даже в тех случаях, когда Фентавера используется в самой низкой дозе в качестве начальной терапии у пациентов, не получавших опиоиды. Переход с других активных опиоидов При переходе с пероральных или парентеральных опиоидов на Фентавера начальная доза должна быть рассчитана следующим образом: 1. Рассчитать суточную дозу (мг/сут) принимаемого в настоящее время опиоида. 2. Перевести это количество в эквивалентную пероральную дозу морфина, используя коэффициенты умножения в таблице 1 для соответствующего способа применения. 3. Найти необходимую для пациента дозу препарата Фентавера, эквивалентную 24-часовой дозе морфина, с помощью таблиц 2 или 3: а) Таблица 2 применима для пациентов, нуждающихся в чередовании опиоидов, или клинически менее стабильных пациентов (коэффициент конверсии перорального морфина в трансдермальный фентанил приблизительно равен 150:1); б) Таблица 3 применима для пациентов, получающих стабильную и хорошо переносимую терапию (коэффициент конверсии перорального морфина в трансдермальный фентанил приблизительно равен 100:1). Таблица 1: Таблица конверсии дозировки  коэффициенты умножения для перевода суточной дозы предшествующих опиоидов в эквивалентную обезболивающую 24-часовую пероральную дозу морфина (мг/день предшествующего опиоида × коэффициент умножения в эквивалентной обезболивающей терапии) Предшествующий опиоид Способ применения Коэффициент умножения Морфин пероральный 1а парентеральный 3 Бупренорфин сублингвальный 75 парентеральный 100 Кодеин пероральный 0,15 парентеральный 0,23b Диаморфин пероральный 0,5 парентеральный 6b Фентанил пероральный - парентеральный 300 Гидроморфон пероральный 4 парентеральный 20b Кетобемидон пероральный 1 парентеральный 3 Леворфанол пероральный 7,5 парентеральный 1,5b Метадон пероральный 15 парентеральный 3b Оксикодон пероральный 1,5 парентеральный 3 Оксиморфон ректальный 3 парентеральный 30b Петидин пероральный - парентеральный 0,4b Тапентадол пероральный 0,4 парентеральный - Трамадол пероральный 0,25 парентеральный 0,3 а Потенциальная эффективность морфина при пероральном/внутримышечном введении основана на клиническом опыте пациентов с хронической болью. b На основе исследований однократной дозы, в которых доза внутримышечного введения каждого перечисленного активного вещества сравнивалась с морфином для установления относительной эффективности. Рекомендуемые пероральные дозы следует использовать при переходе от парентерального к пероральному приему. Таблица 2: Рекомендуемая начальная доза Фентавера на основе суточной пероральной дозы морфина (для пациентов, нуждающихся в чередовании опиоидов, или клинически менее стабильных пациентов: коэффициент пересчета перорального морфина в трансдермальный фентанил равен примерно 150:1)1 Доза перорального морфина (мг/сут) Фентавера (мкг/ч) <90 12,5 90-134 (для взрослых) 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300 1 В клинических исследованиях эти диапазоны доз для ежедневной пероральной дозы морфина были использованы в качестве основы для перехода на Фентавера. Таблица 3: Рекомендуемая начальная доза Фентавера на основе суточной дозы перорального морфина (для пациентов, получающих стабильную и хорошо переносимую опиоидную терапию: коэффициент пересчета перорального морфина в трансдермальный фентанил приблизительно равен 100:1) Доза перорального морфина (мг/сут) Фентавера (мкг/ч) <44 12,5 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300 Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта Фентаверa не может быть произведена менее, чем через 24 часа после аппликации. Этот промежуток времени обусловлен постепенным повышением концентрации фентанила в сыворотке в течение 24 часов после первоначальной аппликации. Следует постепенно снижать дозу предыдущего анальгетика с момента первой аппликации системы до достижения обезболивающей эффективности Фентавера. Титрование дозы и поддерживающая терапия Системы Фентавера следует заменять каждые 72 часа. Дозу следует титровать в индивидуальном порядке исходя из среднесуточных потребностей в дополнительных анальгетиках, пока не будет достигнут баланс между анальгетическим эффектом и переносимостью пациентом. При необходимости корректировку следует проводить, повышая дозу с 12,5 мкг/ч до 25 мкг/ч, учитывая потребность пациента в дополнительном обезболивании (45-90 мг перорального морфина/день ≈ Фентавера 12,5-25 мкг/ч) и выраженность боли. После повышения дозы может пройти до 6 дней, прежде чем будет достигнут полный анальгетический эффект для пациента. Следовательно, после увеличения дозы пациент должен носить пластырь с более высокой дозой в течение двух 72-часовых аппликаций, прежде чем будет произведено дальнейшее увеличение дозы. Для достижения дозы более 100 мкг/час, можно использовать более одной системы Фентавера. У пациентов может возникнуть потребность в периодическом применении дополнительных доз анальгетика короткого действия для купирования «прорывной» боли. При превышении дозы Фентавера 300 мкг/ч следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания. Если при первой аппликации обезболивающий эффект недостаточен, через 48 часов трансдермальную терапевтическую систему Фентавера можно заменить на трансдермальную терапевтическую систему в той же дозировке или повысить дозу через 72 часа. Если трансдермальную терапевтическую систему необходимо заменить раньше, чем через 72 часа (например, из-за отставания ее от кожи), следует нанести систему в той же дозировке на другой участок кожи. Это может привести к увеличению сывороточной концентрации фентанила, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентом. Таблицы 1, 2 и 3 не должны использоваться для расчета перехода с Фентавера на другие методы лечения, чтобы избежать завышения дозы и возможной передозировки новым анальгетиком. Пациенты пожилого возраста Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов пожилого возраста, и дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента. У пациентов пожилого возраста, ранее не получавших опиоиды, лечение следует начинать только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск развития побочных реакций. В этих случаях для начала лечения должна рассматриваться только Фентавера 12,5 мкг/час. Нарушение функции печени и почек Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента. У пациентов с нарушением функции почек и печени, которые ранее не получали опиоиды, возможность применения Фентавера следует рассматривать только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск развития побочных реакций. В этих случаях для начала лечения должна рассматриваться только Фентавера 12,5 мкг/час. Дети Дети в возрасте 16 лет и старше: применяют дозы для взрослых. Дети от 2 лет до 16 лет: препарат Фентавера должен применяться у детей от 2 до 16 лет, если они ранее уже получали эквивалентную дозу не менее 30 мг перорального морфина в сутки. Чтобы перевести пациентов детского возраста с пероральных или парентеральных опиоидов на Фентавера, см. эквивалентное преобразование доз (таблица 1) и рекомендованную дозу Фентавера, основанную на суточной пероральной дозе морфина (таблица 4). Таблица 4: Рекомендуемая доза Фентавера для пациентов детского возраста1 на основе суточной дозы перорального морфина2 Суточная доза перорального морфина (мг/сут) Фентавера (мкг/ч) 30 - 44 12,5 45 - 134 25 1 При переходе на Фентавера коэффициенты конверсии при применении доз выше 25 мкг/ч дозы одинаковы для взрослых и детей (см. таблицу 2). 2 В клинических исследованиях такие диапазоны суточных доз перорального морфина использовались в качестве исходных при переходе на Фентавера. В двух исследованиях у пациентов детского возраста требуемую дозу фентаниловой трансдермальной системы рассчитывали консервативно: от 30 мг до 44 мг перорального морфина в сутки или эквивалентную опиоидную дозу заменяли на одну систему Фентавера 12,5 мкг/ч. Следует отметить, что эта рекомендация по преобразованию для детей применима только к переходу с перорально вводимого морфина (или его эквивалента) на пластыри Фентавера. При переходе с Фентавера на другие анальгетики не следует использовать эту схему перехода, поскольку существует возможность передозировки. Обезболивающее действие первой дозы Фентавера не будет оптимальным в течение первых 24 часов. Поэтому в течение первых 12 часов после перехода на Фентавера пациенту следует назначать обычные дозы предыдущих анальгетиков. В следующие 12 часов применение таких анальгетиков должно быть обосновано клинической необходимостью. Рекомендуется наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных явлений, в том числе возможной гиповентиляции, по меньшей мере 48 часов после начала терапии фентанилом или после каждого повышения дозы. Фентавера нельзя использовать детям младше 2 лет, так как безопасность и эффективность не установлены. Титрование дозы и поддерживающая терапия у детей Пластыри Фентавера следует заменять каждые 72 часа. Дозу следует титровать в индивидуальном порядке до достижения обезболивающей эффективности и переносимости. Доза должна быть увеличена не ранее, чем через 72 часа. Если у детей обезболивающий эффект Фентавера недостаточен, необходимо назначить дополнительный морфин или другой опиоид кратковременного действия. В зависимости от потребности в дополнительных анальгетиках и выраженности боли у ребенка может быть принято решение повысить дозу. Корректировка дозы должна выполняться с шагом 12,5 мкг фентанила/час. Способ применения Фентавера для трансдермального использования. Фентавера следует наносить на гладкий, необлученный и нераздраженный участок кожи в области туловища или предплечья. У маленьких детей верхняя часть спины является предпочтительным местом, чтобы минимизировать вероятность того, что ребенок удалит систему. Волосы на месте нанесения (предпочтительнее участок без волосяного покрова) должны быть подстрижены (не выбриты) перед нанесением. Если место нанесения Фентавера требует очистки перед нанесением, это следует делать чистой водой. Мыло, масла, лосьоны или другие средства, которые могут раздражать кожу или изменять ее характеристики, не должны использоваться. Кожа должна быть полностью сухой перед нанесением системы. Системы должны быть проверены перед использованием. Системы, которые порезаны, разделены или повреждены каким-либо образом, не должны использоваться. Фентавера следует наносить сразу после извлечения из запечатанной упаковки. Чтобы удалить систему из защитного саше, сделайте две прорези по краям (в местах, отмеченных метками). Аккуратно оторвите или отрежьте оба края саше полностью. Удерживая обе стороны открытого саше, вытащите трансдермальную терапевтическую систему. Защитная плёнка имеет разрез посредине для удобного удаления. Сложите систему посередине и удалите каждую половину вкладыша отдельно. Не прикасайтесь к клейкой стороне системы. Систему наносят на кожу легким нажатием ладони в течение примерно 30 секунд. Следует позаботиться о том, чтобы края системы хорошо прилегали к коже. Затем вымойте руки чистой водой. Фентавера можно носить непрерывно в течение 72 часов. Новая система может быть наклеена на другой участок кожи после удаления ранее наклеенной системы. Должно пройти несколько дней, прежде чем новая система будет нанесена на ту же область кожи. Метод и путь введения Для трансдермального использования.
Фармакологическое действие	Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики. Опиоиды. Фенилпиперидина производные. Фентанил. Код АТХ N02AB03 Механизм действия Фентанил  опиоидный анальгетик, взаимодействующий с µ-опиатными рецепторами. Основными терапевтическими эффектами препарата являются обезболивающий и седативный. Дети Известно, что безопасность Фентавера для лечения хронической боли была оценена в 3 клинических открытых исследованиях у 289 детей в возрасте от 2 до 17 лет включительно. Восемьдесят детей были в возрасте от 2 до 6 лет включительно. Из 289 субъектов в этих 3 исследованиях 110 начали лечение Фентавера в дозировке 12,5 мкг/ч. Из этих 110 субъектов 23 (20,9 %) ранее получали пероральный эквивалент морфина <30 мг в день, 66 (60,0 %) получали пероральный эквивалент морфина от 30 до 44 мг в день, а 12 (10,9 %) получали пероральный эквивалент морфина не менее 45 мг в день (данные недоступны для 9 (8,2 %) субъектов). У остальных 179 субъектов начальная доза составляла 25 мкг/ч и выше, при этом 174 (97,2 %) принимали опиоидную дозу, по меньшей мере, 45 мг перорального эквивалента морфина в день. Среди оставшихся 5 субъектов на начальной дозе не менее 25 мкг/ч, чья предшествующая доза опиоидов составляла <45 мг перорального эквивалента морфина в день, 1 (0,6 %) ранее получал <30 мг перорального эквивалента морфина в день и 4 (2,2 %) получали пероральный эквивалент морфина от 30 до 44 мг в день
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Фентавера может влиять на умственные и/или психические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление автотранспортом или работа с другими механизмами

Фентавера Luye Pharma AG трансдермальная терапевтическая система, 75 мкг/ч

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок