Эдарби Кло таб. үлд.қ/қ. 40мг+25мг №28

Бренд	Такеда ГмбХ
Өндіріс елі	Ирландия
Шығару нысаны	таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препараттың типі	лекарственный препарат
Белсенді заттар	Азилсартана медоксомил, Хлорталидон
Мақсаты	артериальная гипертензия
Органдар мен жүйелер	кровеносные сосуды
Құрамы	1 таблетка содержит: Действующие вещества: азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг, хлорталидон 25 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 198,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10,8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,94 мг, краситель железа оксид красный 0,06 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества . Чернила серые F1 очищенные для маркировки содержат: шеллак 26 %, краситель железа оксид черный 10 %, бутиловый спирт 38 %, этанол 26 %.
Способ применения и дозы	Препарат Эдарби Кло принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби Кло можно увеличить до максимальной 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения Препарат Эдарби Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. Особые группы Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Не требуется коррекции начальной дозы препарата Эдарби Кло у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек Нет клинического опыта применения препарата Эдарби Кло у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел Противопоказания ). Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения (см. раздел Противопоказания ). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов. Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) Необходимо восполнить потери жидкости и электролитов у пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата Эдарби Кло (см. раздел Особые указания ). Сердечная недостаточность По причине отсутствия клинического опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA). Негроидная раса Коррекции дозы не требуется, так как антигипертензивное действие препарата Эдарби Кло у пациентов негроидной расы сходно с его действием у пациентов других рас. Пропуск дозы В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби Кло. Синдром «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата) по причине внезапной отмены длительной терапии (в течение 6 месяцев) азилсартана медоксомилом не наблюдался.
Показания	Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Противопоказания	Повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата, рефрактерная гипокалиемия, рефрактерная гипонатриемия, анурия, беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания ), одновременный прием препаратов, содержащих алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией, тяжелые формы сахарного диабета, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения). почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (отсутствует опыт применения).
Побочные действия	Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100, редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения, неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Комбинация азилсартана медоксомила и хлорталидонаСистема органов Частота Побочные реакцииНарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто АнемияНарушения со стороны нервной системы Часто ГоловокружениеПостуральное головокружениеНечасто Обморок (синкопе)ПарестезияНарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АДНарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта Часто ДиареяТошнотаНечасто РвотаНарушения со стороны кожи иподкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, зудРедко Ангионевротический отекНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмыНарушения со стороны обмена веществ и питания Часто ГиперурикемияНечасто ГипокалиемияПовышение содержания калияГипонатриемияОбострение течения подагрыВлияние на результатылабораторных иинструментальныхисследований Очень часто Повышение концентрациикреатининаЧасто Повышение концентрациимочевиныНечасто Повышение концентрации глюкозыОбщие нарушения Часто Повышенная утомляемость, периферические отекиАзилсартана медоксомил (монотерапия)Система органов Частота Побочные реакцииНарушения со стороны нервной системы Часто ГоловокружениеНечасто Головная больНарушения со стороны сосудов Нечасто Выраженное снижение АДНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто ДиареяНечасто ТошнотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, зудРедко Ангионевротический отекНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмыВлияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Часто Повышение активности креатинфосфокиназыНечасто Повышение концентрации креатининаГиперурикемияОбщие нарушения Нечасто Повышенная утомляемость Периферические отекиХлорталидон (монотерапия)Система органов Частота Побочные реакцииНарушения со стороны нервной системы Редко Головная больНарушения со стороны сердца Редко АритмияНарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АДНарушения со стороны пищеварительной системы Часто Потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройстваРедко Запор, боли в животеОчень редко ПанкреатитНарушения со стороны кожи иподкожных тканей Часто КрапивницаРедко ФотосенсибилизацияКожный васкулитНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Аллергический отек легкихНарушения со стороны печении желчевыводящих путей Редко Внутрипеченочный холестазили желтухаНарушения со стороны почеки мочевыводящих путей Редко Аллергическийинтерстициальный нефритНарушения со стороны кровии лимфатической системы Редко ТромбоцитопенияЛейкопенияАгранулоцитозЭозинофилияНарушения со стороны обменавеществ и питания Очень часто ГиперлипидемияГипокалиемияЧасто ГипомагниемияРедко ГиперкальциемияГлюкозурияДекомпенсация имеющегося сахарного диабетаОчень редко Гипохлоремический алкалозОбщие нарушения Часто Снижение потенцииОписание отдельных побочных реакцийПри одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрациикреатинина - увеличивается по частоте встречаемости: с нечасто до часто. Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби® Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии.При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения побочной реакции, такой как гипокалиемия, снижается.Вели любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакологическое действие	Эдарби Кло - это комбинированный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (азилсартана медоксомил) и тиазидоподобный диуретик (хлорталидон). Одновременное применение двух действующих веществ приводит к более выраженному снижению артериального давления (АД) но сравнению с приемом каждого из них в монотерапии. При приеме препарата один раз в сутки достигается эффективное снижение АД в течение 24 часов.Азилсартана медоксомил - одно из действующих веществ препарата Эдарби Кло - является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (АТ 1). Ангиотензин II образуется из ангиотензина 1 в реакции, катализируемой ангиотензинпревращающим ферментом (АПФ, кининаза II). Ангиотензин II является основным сосудосуживающим фактором РААС (ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), его действие включает в себя сужение сосудов, стимуляцию синтеза и секреции альдостерона, усиление частоты сердечных сокращений (ЧСС) и реабсорбцию натрия ночками.Азилсартана медоксомил - это пролекарство для приема внутрь. Азилсартана медоксомил быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT1 в различных тканях, например, в гладких мышцах сосудов и надпочечниках. Поэтому его действие не связано с путем биосинтеза ангиотензина II.Рецептор АТ2 также находится во многих тканях, но он не участвует в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы. Аффинность азилсартана к рецептору AT1 в 10 000 раз выше, чем к рецептору АТ2.Угнетение активности РААС посредством ингибиторов АПФ, подавляющих образование ангиотензина II из ангиотензина I, широко применяется при лечении артериальной гипертензии. Ингибиторы АПФ подавляют также распад брадикинина, который катализируется АПФ. Поскольку азилсартан не подавляет АПФ (кининазу II), он не должен влиять на активность брадикинина. Азилсартан не связывается с другими рецепторами или ионными каналами, играющими важную роль в регуляции сердечно-сосудистой системы, и не блокирует их.Азилсартан дозозависимо подавляет сосудосуживающие эффекты инфузии ангиотензина II. Однократный прием азилсартана в дозе, эквивалентной 32 мг азилсартана медоксомила, подавлял максимальное сосудосуживающее действие ангиотензина II примерно на 90% в момент наибольшей концентрации, и примерно па 60% через 24 ч после приема. У здоровых добровольцев концентрации ангиотензина I и ангиотензина II и активность ренина в плазме крови возрастали, а концентрация альдостерона снижалась после однократного приема внутрь и после повторных доз азилсартана медоксомила, клинически значимого влияния на содержание калия или натрия в сыворотке крови не обнаружено. В целом фармакодинамические свойства азилсартана медоксомила согласуются с блокированием рецептора АТ1.Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение АД после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 часов.Хлорталидон - тиазидоподобный диуретик - подавляет активную реабсорбцию ионов натрия в почечных канальцах (начальная часть дистального извитого канальца нефрона), увеличивая выведение ионов натрия и хлора и усиливая диурез. Кроме того, хлорталидон увеличивает выведение ионов калия, магния и бикарбоната, задерживает ионы кальция и мочевую кислоту. Анти гипертензивное действие хлорталидона связано с выведением жидкости и натрия из организма. Диуретический эффект развивается через 2-3 ч после приема хлорталидона внутрь и сохраняется в течение 2-3 суток.Антигипертензивный эффект хлорталидона развивается постепенно с достижением максимального терапевтического эффекта через 2-4 недели после начала терапии.В проведенных клинических исследованиях комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон была эффективнее, чем сочетание азилсартана медоксомила с гидрохлоротиазидом или комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид, несмотря на то, что более высокой доле участников исследования в группе сравнения требовалось увеличение дозы вследствие недостаточного контроля артериального давления (АД).В ходе двойного слепого исследования с плановым повышением дозы продолжительностью 12 недель комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон в дозе 40 мг/25 мг статистически значимо превосходила комбинацию олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид 40 мг/25 мг в снижении систолического АД при умеренной и тяжелой степени артериальной гипертензии. Сходные результаты были получены во всех подгруппах пациентов, независимо от возраста, пола или расовой принадлежности. Комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон снижала АД эффективнее, чем комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид в каждый час 24-часового интервала между дозами препаратов, согласно данным СМАД (суточное мониторирование АД).
Передозировка	Азилсартана медоксомил (монотерапия) Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сутки на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится. Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение. Лечение: При выраженном снижении АД придать пациенту положение «лежа», ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению ОЦК, контролировать жизненные показатели, симптоматическая терапия. Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа. Хлорталидон (монотерапия) Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса. Лечение: специфического антидота нет. При выраженном снижении АД промыть желудок, проводить мероприятия по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия), симптоматическая терапия.
Особые указания	Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби Кло. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД. Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение концентрации креатинина чаще отмечается у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек. Хлорталидон может вызывать азотемию. В случае прогрессирующего ухудшения функции почек (повышение азота мочевины крови, АМК) рекомендуется временное прекращение терапии диуретиками или их полная отмена. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС, например: у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий, лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и АРАII или препаратами, содержащими алискирен, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, гиперкалиемии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении препарата Эдарби Кло. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Трансплантация почки Данные о применении препарата Эдарби Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют. Нарушение функции печени Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел Противопоказания ). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби Кло не рекомендуется назначать таким пациентам. Гипокалиемия При терапии хлорталидоном возможно развитие гипокалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии. Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия При назначении препарата Эдарби Кло пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Литий Как и в случае других АРАII, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби Кло (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами ). Гиперурикемия Хлорталидон может увеличивать риск развития гиперурикемии или обострения подагры.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции: риск развития головокружения и повышенной утомляемости.
Взаимодействие	ЛитийБыло отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII). Поэтому одновременное применение препарата Эдарби Кло в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел Особые указания). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2)У пожилых пациентов и пациентов со сниженным ОЦК (в том числе получающих диуретики) или с нарушениями функции ночек одновременное применение АРАII и НПВП может привести к ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек. При одновременном применении АРАII и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта.Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)Двойная блокада РААС АРАII, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.Сердечные гликозидыОдновременное применение сердечных гликозидов и диуретика может усугублять последствия гипокалиемии, такие как нарушения сердечного ритма.Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомилаНе наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (алюминия и магния гидроксид), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутеполидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.Дополнительная информация по взаимодействию хлорталидонаХлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и гипотензивных средств (в том числе гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилатирующих средств, блокаторов "медленных" кальциевых каналов), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).Одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином.Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику желудочно-кишечного тракта и эвакуацию содержимого желудка.Гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном, амфотерицином, бета-2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.Может потребоваться коррекция (снижение или увеличение) дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.Фармакологические эффекты солей кальция и витамина Д могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном. Одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра.Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона. Возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона.Одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов.
Условия хранения	Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Ең төменгі жас	от 18 лет
Дозировка	40 мг+25 мг
Өлшем бірлігі	Штука
Сәйкес келетін ТЖҚ БНА	Көрсету

Бренд	Такеда ГмбХ
Состав	1 таблетка содержит: Действующие вещества: азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг, хлорталидон 25 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 198,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10,8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,94 мг, краситель железа оксид красный 0,06 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества . Чернила серые F1 очищенные для маркировки содержат: шеллак 26 %, краситель железа оксид черный 10 %, бутиловый спирт 38 %, этанол 26 %.
Дозировка	40 мг+25 мг
Показания	Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Назначение	артериальная гипертензия
Форма выпуска	таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Передозировка	Азилсартана медоксомил (монотерапия) Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сутки на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится. Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение. Лечение: При выраженном снижении АД придать пациенту положение «лежа», ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению ОЦК, контролировать жизненные показатели, симптоматическая терапия. Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа. Хлорталидон (монотерапия) Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса. Лечение: специфического антидота нет. При выраженном снижении АД промыть желудок, проводить мероприятия по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия), симптоматическая терапия.
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	ЛитийБыло отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII). Поэтому одновременное применение препарата Эдарби Кло в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел Особые указания). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2)У пожилых пациентов и пациентов со сниженным ОЦК (в том числе получающих диуретики) или с нарушениями функции ночек одновременное применение АРАII и НПВП может привести к ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек. При одновременном применении АРАII и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта.Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)Двойная блокада РААС АРАII, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.Сердечные гликозидыОдновременное применение сердечных гликозидов и диуретика может усугублять последствия гипокалиемии, такие как нарушения сердечного ритма.Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомилаНе наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (алюминия и магния гидроксид), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутеполидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.Дополнительная информация по взаимодействию хлорталидонаХлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и гипотензивных средств (в том числе гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилатирующих средств, блокаторов "медленных" кальциевых каналов), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).Одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином.Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику желудочно-кишечного тракта и эвакуацию содержимого желудка.Гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном, амфотерицином, бета-2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.Может потребоваться коррекция (снижение или увеличение) дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.Фармакологические эффекты солей кальция и витамина Д могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном. Одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра.Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона. Возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона.Одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов.
Органы и системы	кровеносные сосуды
Особые указания	Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби Кло. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД. Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение концентрации креатинина чаще отмечается у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек. Хлорталидон может вызывать азотемию. В случае прогрессирующего ухудшения функции почек (повышение азота мочевины крови, АМК) рекомендуется временное прекращение терапии диуретиками или их полная отмена. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС, например: у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий, лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и АРАII или препаратами, содержащими алискирен, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, гиперкалиемии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении препарата Эдарби Кло. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Трансплантация почки Данные о применении препарата Эдарби Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют. Нарушение функции печени Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел Противопоказания ). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби Кло не рекомендуется назначать таким пациентам. Гипокалиемия При терапии хлорталидоном возможно развитие гипокалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии. Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия При назначении препарата Эдарби Кло пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Литий Как и в случае других АРАII, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби Кло (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами ). Гиперурикемия Хлорталидон может увеличивать риск развития гиперурикемии или обострения подагры.
Противопоказания	Повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата, рефрактерная гипокалиемия, рефрактерная гипонатриемия, анурия, беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания ), одновременный прием препаратов, содержащих алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией, тяжелые формы сахарного диабета, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения). почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (отсутствует опыт применения).
Минимальный возраст	от 18 лет
Условия хранения	Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Активные вещества	Азилсартана медоксомил,Хлорталидон
Побочные действия	Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100, редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения, неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Комбинация азилсартана медоксомила и хлорталидонаСистема органов Частота Побочные реакцииНарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто АнемияНарушения со стороны нервной системы Часто ГоловокружениеПостуральное головокружениеНечасто Обморок (синкопе)ПарестезияНарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АДНарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта Часто ДиареяТошнотаНечасто РвотаНарушения со стороны кожи иподкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, зудРедко Ангионевротический отекНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмыНарушения со стороны обмена веществ и питания Часто ГиперурикемияНечасто ГипокалиемияПовышение содержания калияГипонатриемияОбострение течения подагрыВлияние на результатылабораторных иинструментальныхисследований Очень часто Повышение концентрациикреатининаЧасто Повышение концентрациимочевиныНечасто Повышение концентрации глюкозыОбщие нарушения Часто Повышенная утомляемость, периферические отекиАзилсартана медоксомил (монотерапия)Система органов Частота Побочные реакцииНарушения со стороны нервной системы Часто ГоловокружениеНечасто Головная больНарушения со стороны сосудов Нечасто Выраженное снижение АДНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто ДиареяНечасто ТошнотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, зудРедко Ангионевротический отекНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмыВлияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Часто Повышение активности креатинфосфокиназыНечасто Повышение концентрации креатининаГиперурикемияОбщие нарушения Нечасто Повышенная утомляемость Периферические отекиХлорталидон (монотерапия)Система органов Частота Побочные реакцииНарушения со стороны нервной системы Редко Головная больНарушения со стороны сердца Редко АритмияНарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АДНарушения со стороны пищеварительной системы Часто Потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройстваРедко Запор, боли в животеОчень редко ПанкреатитНарушения со стороны кожи иподкожных тканей Часто КрапивницаРедко ФотосенсибилизацияКожный васкулитНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Аллергический отек легкихНарушения со стороны печении желчевыводящих путей Редко Внутрипеченочный холестазили желтухаНарушения со стороны почеки мочевыводящих путей Редко Аллергическийинтерстициальный нефритНарушения со стороны кровии лимфатической системы Редко ТромбоцитопенияЛейкопенияАгранулоцитозЭозинофилияНарушения со стороны обменавеществ и питания Очень часто ГиперлипидемияГипокалиемияЧасто ГипомагниемияРедко ГиперкальциемияГлюкозурияДекомпенсация имеющегося сахарного диабетаОчень редко Гипохлоремический алкалозОбщие нарушения Часто Снижение потенцииОписание отдельных побочных реакцийПри одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрациикреатинина - увеличивается по частоте встречаемости: с нечасто до часто. Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби® Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии.При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения побочной реакции, такой как гипокалиемия, снижается.Вели любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Страна производства	Ирландия
Способ применения и дозы	Препарат Эдарби Кло принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби Кло можно увеличить до максимальной 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения Препарат Эдарби Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. Особые группы Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Не требуется коррекции начальной дозы препарата Эдарби Кло у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек Нет клинического опыта применения препарата Эдарби Кло у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел Противопоказания ). Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения (см. раздел Противопоказания ). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов. Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) Необходимо восполнить потери жидкости и электролитов у пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата Эдарби Кло (см. раздел Особые указания ). Сердечная недостаточность По причине отсутствия клинического опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA). Негроидная раса Коррекции дозы не требуется, так как антигипертензивное действие препарата Эдарби Кло у пациентов негроидной расы сходно с его действием у пациентов других рас. Пропуск дозы В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби Кло. Синдром «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата) по причине внезапной отмены длительной терапии (в течение 6 месяцев) азилсартана медоксомилом не наблюдался.
Фармакологическое действие	Эдарби Кло - это комбинированный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (азилсартана медоксомил) и тиазидоподобный диуретик (хлорталидон). Одновременное применение двух действующих веществ приводит к более выраженному снижению артериального давления (АД) но сравнению с приемом каждого из них в монотерапии. При приеме препарата один раз в сутки достигается эффективное снижение АД в течение 24 часов.Азилсартана медоксомил - одно из действующих веществ препарата Эдарби Кло - является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (АТ 1). Ангиотензин II образуется из ангиотензина 1 в реакции, катализируемой ангиотензинпревращающим ферментом (АПФ, кининаза II). Ангиотензин II является основным сосудосуживающим фактором РААС (ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), его действие включает в себя сужение сосудов, стимуляцию синтеза и секреции альдостерона, усиление частоты сердечных сокращений (ЧСС) и реабсорбцию натрия ночками.Азилсартана медоксомил - это пролекарство для приема внутрь. Азилсартана медоксомил быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT1 в различных тканях, например, в гладких мышцах сосудов и надпочечниках. Поэтому его действие не связано с путем биосинтеза ангиотензина II.Рецептор АТ2 также находится во многих тканях, но он не участвует в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы. Аффинность азилсартана к рецептору AT1 в 10 000 раз выше, чем к рецептору АТ2.Угнетение активности РААС посредством ингибиторов АПФ, подавляющих образование ангиотензина II из ангиотензина I, широко применяется при лечении артериальной гипертензии. Ингибиторы АПФ подавляют также распад брадикинина, который катализируется АПФ. Поскольку азилсартан не подавляет АПФ (кининазу II), он не должен влиять на активность брадикинина. Азилсартан не связывается с другими рецепторами или ионными каналами, играющими важную роль в регуляции сердечно-сосудистой системы, и не блокирует их.Азилсартан дозозависимо подавляет сосудосуживающие эффекты инфузии ангиотензина II. Однократный прием азилсартана в дозе, эквивалентной 32 мг азилсартана медоксомила, подавлял максимальное сосудосуживающее действие ангиотензина II примерно на 90% в момент наибольшей концентрации, и примерно па 60% через 24 ч после приема. У здоровых добровольцев концентрации ангиотензина I и ангиотензина II и активность ренина в плазме крови возрастали, а концентрация альдостерона снижалась после однократного приема внутрь и после повторных доз азилсартана медоксомила, клинически значимого влияния на содержание калия или натрия в сыворотке крови не обнаружено. В целом фармакодинамические свойства азилсартана медоксомила согласуются с блокированием рецептора АТ1.Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение АД после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 часов.Хлорталидон - тиазидоподобный диуретик - подавляет активную реабсорбцию ионов натрия в почечных канальцах (начальная часть дистального извитого канальца нефрона), увеличивая выведение ионов натрия и хлора и усиливая диурез. Кроме того, хлорталидон увеличивает выведение ионов калия, магния и бикарбоната, задерживает ионы кальция и мочевую кислоту. Анти гипертензивное действие хлорталидона связано с выведением жидкости и натрия из организма. Диуретический эффект развивается через 2-3 ч после приема хлорталидона внутрь и сохраняется в течение 2-3 суток.Антигипертензивный эффект хлорталидона развивается постепенно с достижением максимального терапевтического эффекта через 2-4 недели после начала терапии.В проведенных клинических исследованиях комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон была эффективнее, чем сочетание азилсартана медоксомила с гидрохлоротиазидом или комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид, несмотря на то, что более высокой доле участников исследования в группе сравнения требовалось увеличение дозы вследствие недостаточного контроля артериального давления (АД).В ходе двойного слепого исследования с плановым повышением дозы продолжительностью 12 недель комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон в дозе 40 мг/25 мг статистически значимо превосходила комбинацию олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид 40 мг/25 мг в снижении систолического АД при умеренной и тяжелой степени артериальной гипертензии. Сходные результаты были получены во всех подгруппах пациентов, независимо от возраста, пола или расовой принадлежности. Комбинация азилсартана медоксомил/хлорталидон снижала АД эффективнее, чем комбинация олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид в каждый час 24-часового интервала между дозами препаратов, согласно данным СМАД (суточное мониторирование АД).
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции: риск развития головокружения и повышенной утомляемости.

Эдарби Кло таб. үлд.қ/қ. 40мг+25мг №28

Рәсімдеу мемлекеттік сатып алудың Тапсырыс берушілеріне қолжетімді

Сипаттамалары

Сипаттамалары

Рәсімдеу мемлекеттік сатып алудың Тапсырыс берушілеріне қолжетімді