Предуктал ОД капс. с пролонг. высв. 80 мг №60

Бренд	Сервье РУС
Страна производства	Россия
Форма выпуска	капсулы пролонгированного действия
Тип препарата	лекарственный препарат
Активные вещества	Триметазидин
Назначение	стенокардия, ишемическая болезнь сердца
Органы и системы	сердце, кровеносные сосуды
Состав	1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит:Триметазидина дигидрохлорид, (субстанция – гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой): 144,85 мг.Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг.Вспомогательные вещества: сахарные сферы (710-850 мкм) 36,68 мг, гипромеллоза 6,40 мг. Пленочная оболочка: этилцеллюлоза 8,00 мг, трибутилацетилцитрат 1,20 мг, тальк 12,00 мг. Смесь для опудривания гранул: тальк 0,43 мг, магния стеарат 0,14 мг.Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись "80" белого цвета: 61,000 мг.Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, желатин 35,868 мг.Крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,366 мг, желатин3) 23,912 мг.1) Состав сахарных сфер: сахароза - не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может, также, содержать продукты гидролиза крахмала и красители.2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль , аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).
Способ применения и дозы	Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата Предуктал ОД следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.Продолжительность лечения определяется врачом.Особые группыПациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания") рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.Пациенты с нарушениями функции печениСледует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел "Особые указания"), ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.Пациенты старше 75 летУ пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания").Пациенты до 18 летБезопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Показания	Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания	Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения.Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата.Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.С осторожностью:Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).Пациенты старше 75 лет (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").
Побочные действия	Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Со стороны пищеварительной системыЧасто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.Неуточненной частоты: запор.Общие расстройстваЧасто: астения.Со стороны центральной нервной системыЧасто: головокружение, головная боль.Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчаткиЧасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.Со стороны сердечно-сосудистой системыРедко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.Со стороны системы кроветворения и лимфатической системыНеуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны печени и желчевыводящих путейНеуточненной частоты: гепатит.
Фармакологическое действие	Механизм действияТриметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.Фармакодинамические свойства:- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии,- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии,- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца,- уменьшает размер повреждения миокарда,- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.У пациентов со стенокардией триметазидин:- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии,- ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений,- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия,- улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Передозировка	Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Особые указания	Предуктал ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).Предуктал ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, "шаткость" походки, Предуктал ОД следует окончательно отменить.Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").Следует с осторожностью назначать Предуктал ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:- При умеренной почечной недостаточности (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Способ применения и дозы").- У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел "Способ применения и дозы").В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел "Побочное действие"), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Взаимодействие	Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Условия хранения	При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.
Минимальный возраст	от 18 лет
Дозировка	80 мг
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд	Сервье РУС
Состав	1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит:Триметазидина дигидрохлорид, (субстанция – гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой): 144,85 мг.Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг.Вспомогательные вещества: сахарные сферы (710-850 мкм) 36,68 мг, гипромеллоза 6,40 мг. Пленочная оболочка: этилцеллюлоза 8,00 мг, трибутилацетилцитрат 1,20 мг, тальк 12,00 мг. Смесь для опудривания гранул: тальк 0,43 мг, магния стеарат 0,14 мг.Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись "80" белого цвета: 61,000 мг.Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, желатин 35,868 мг.Крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,366 мг, желатин3) 23,912 мг.1) Состав сахарных сфер: сахароза - не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может, также, содержать продукты гидролиза крахмала и красители.2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль , аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).
Дозировка	80 мг
Показания	Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Назначение	стенокардия,ишемическая болезнь сердца
Форма выпуска	капсулы пролонгированного действия
Передозировка	Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Органы и системы	кровеносные сосуды,сердце
Особые указания	Предуктал ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).Предуктал ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, "шаткость" походки, Предуктал ОД следует окончательно отменить.Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").Следует с осторожностью назначать Предуктал ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:- При умеренной почечной недостаточности (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Способ применения и дозы").- У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел "Способ применения и дозы").В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Противопоказания	Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения.Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата.Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.С осторожностью:Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).Пациенты старше 75 лет (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").
Минимальный возраст	от 18 лет
Условия хранения	При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.
Активные вещества	Триметазидин
Побочные действия	Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Со стороны пищеварительной системыЧасто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.Неуточненной частоты: запор.Общие расстройстваЧасто: астения.Со стороны центральной нервной системыЧасто: головокружение, головная боль.Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчаткиЧасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.Со стороны сердечно-сосудистой системыРедко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.Со стороны системы кроветворения и лимфатической системыНеуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны печени и желчевыводящих путейНеуточненной частоты: гепатит.
Страна производства	Россия
Способ применения и дозы	Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата Предуктал ОД следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.Продолжительность лечения определяется врачом.Особые группыПациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания") рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.Пациенты с нарушениями функции печениСледует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел "Особые указания"), ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.Пациенты старше 75 летУ пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания").Пациенты до 18 летБезопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Фармакологическое действие	Механизм действияТриметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.Фармакодинамические свойства:- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии,- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии,- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца,- уменьшает размер повреждения миокарда,- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.У пациентов со стенокардией триметазидин:- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии,- ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений,- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия,- улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел "Побочное действие"), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Предуктал ОД капс. с пролонг. высв. 80 мг №60

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок