Эйлеа р-р д/ин. 40 мг/мл фл.0.1 мл №1

Бренд	Vetter Pharma
Страна производства	Германия
Форма выпуска	раствор для инъекций
Тип препарата	лекарственный препарат
Активные вещества	Афлиберцепт
Назначение	лечение снижения остроты зрения, макулярная дегенерация
Органы и системы	глаза
Состав	1 мл препарата содержит: Активное вещество: афлиберцепт 40 мг.Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.Один флакон содержит 0,1мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл раствора.
Способ применения и дозы	Препарат Эйлеа предназначен только для введения в стекловидное тело.Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции.Препарат Эйлеа должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.Неоваскулярная ("влажная" форма) возрастная макулярная дегенерация ("влажная" форма ВМД)Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.Лечение препаратом Эйлеа начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые два месяца. Контроля между инъекциями не требуется.Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей, при лечении в режиме "лечить и увеличивать интервал" интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.Макулярный отек, развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС))Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа должно быть прекращено. Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение грех и более последовательных ежемесячных инъекций.Терапия может быть продолжена в режиме "лечить и увеличивать интервал" при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента.Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).Диабетический макулярный отек (ДМО)Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.Терапию препаратом Эйлеа начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется.Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей, например, при терапии в режиме "лечить и увеличивать интервал", при котором интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа следует прекратить.Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ)Рекомендованная доза препарата Эйлеа - однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных доз. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания.График контрольных обследований составляется лечащим врачом.Интервал между двумя дозами должен составлять не менее одного месяца.Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции печени и/или почекНикаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа, не проводилось.На основании доступных данных, коррекции дозы у таких пациентов не требуется (см. раздел " Фармакокинетика").Пациенты пожилого возрастаСоблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.ДетиБезопасность и эффективность препарата Эйлеа не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа не показан к применению у данной группы пациентов.Способ введенияИнтравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток и салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента).Инъекционную иглу следует вводить на 3,5-4,0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора 0,05 мл (50 мкл). Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения внутриглазного давления. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения).Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Объем флакона не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции. Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл, т.е. 2 мг афлиберцепта).После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять.
Показания	Препарат Эйлеа показан взрослым пациентам для лечения:- неоваскулярной ("влажной" формы) возрастной макулярной дегенерации ("влажной" формы ВМД),- снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)),- снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО),- снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).
Противопоказания	Повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому другому компоненту, входящему в состав препарата,- активная или подозреваемая интра- или периокулярная инфекция,- активное тяжелое внутриглазное воспаление,- беременность и период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"),- возраст до 18 лет.С осторожностью:- При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой (не следует вводить препарат Эйлеа® при внутриглазном давлении ? 30 мм рт. ст.) (см. раздел "Особые указания"),- у пациентов, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев (при лечении ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ) (см. раздел "Особые указания"),- у пациентов с факторами риска нарушения целостности пигментного эпителия сетчатки (см. раздел "Особые указания").
Побочные действия	3102 пациента, принимавших участие в восьми исследованиях III фазы, составили популяцию по оценке безопасности. Из них 2501 пациент получал рекомендованную дозу 2 мг.Серьезные глазные нежелательные реакции, возникшие в исследуемом глазу и связанные с процедурой введения, отмечались менее чем в 1 случае на 1900 интравитреальных инъекций препарата Эйлеа и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, ятрогенную травматическую катаракту, катаракту, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойку стекловидного тела и повышение внутриглазного давления (см. раздел "Особые указания").Наиболее распространенные нежелательные реакции (по крайней мере, у 5 % пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа) включали субконъюнктивальное кровоизлияние (25 %), снижение остроты зрения (11 %), боль в глазу (10 %), катаракту (8 %), повышение внутриглазного давления (8 %), отслойку стекловидного тела (7 %) и плавающие помутнения стекловидного тела (7 %).Данные по безопасности, приведенные ниже, включают все нежелательные реакции, отмеченные в восьми исследованиях III фазы при лечении по показаниям "влажная" форма ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ с указанием возможности наличия причинно-следственной связи с процедурой введения или лекарственным препаратом.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости в клинических исследованиях и с системно-органным классом. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1 000 и <1/100), редко (? 1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000).В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.Нарушения со стороны иммунной системыНечасто: гиперчувствительностьНарушения со стороны органа зренияОчень часто: снижение остроты зрения, субконъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазу.Часто: разрыв пигментного эпителия сетчатки*, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек века, кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока.Нечасто: эндофгальмит, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы, раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей глаза, раздражение века, взвесь форменных элементов крови в передней камере, отек роговицы.Редко: слепота, ятрогенная травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит), гипопион.Состояния, связанные, как известно, с "влажной" формой ВМД. Наблюдались только в исследованиях с "влажной" формой ВМД.Эндофтальмит с высевающейся и невысевающейся культурой.В пострегистрационном периоде сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу и в отдельных случаях - тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.Описание отдельных нежелательных реакцийВ исследованиях III фазы при "влажной" форме ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа. Артериальные тромбоэмболические события (АТС) являются нежелательными явлениями, потенциально связанными с системным ингибированием VEGF. Теоретически существует риск АТС, включая инсульт и инфаркт миокарда, после интравитреального введения ингибиторов VEGF.В клинических исследованиях препарата Эйлеа у пациентов с "влажной" формой ВМД, ДМО, ОЦВС, ОВЦВС и миопической ХНВ наблюдалась низкая частота возникновения АТС. По каждому из показаний не наблюдалось значительной разницы между группами пациентов, получавшими афлиберцепт, и пациентами соответствующих контрольных групп.Как и все терапевтические белки, препарат Эйлеа обладает иммуногенным потенциалом.
Фармакологическое действие	Афлиберцепт - это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF 1 (VEGFR-1) и 2 (VEGFR-2), соединенных с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина G (IgGl).Афлиберцепт производится клетками К1 яичника китайского хомячка (ЯКХ, СНО) по технологии рекомбинантной ДНК.Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A (сосудистый эндотелиальный фактор роста А) и PIGF (плацентарный фактор роста) с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию этих родственных VEGF рецепторов.Механизм действияСосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PIGF) являются членами семейства VEGF ангиогенных факторов, которые обладают мощным митогенным, хемотаксическим действием в отношении клеток эндотелия и повышают проницаемость сосудов. VEGF действует через два типа тирозинкиназных рецепторов, VEGFR-1 и VEGFR-2, представленных на поверхности эндотелиальных клеток. PIGF связывается только с VEGFR-1, которые также присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-А этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах PIGF может проявлять синергизм с VEGF-А, а также стимулирует инфильтрацию лейкоцитов и сосудистое воспаление.
Передозировка	СимптомыВ клинических исследованиях применялись дозы до 4 мг с интервалом 1 месяц, наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг.Передозировка с введением большего объема раствора может приводить к повышению внутриглазного давления.ЛечениеВ случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление, при необходимости лечащий врач должен начать адекватную терапию по его коррекции.
Особые указания	Реакции, обусловленные интравитреальным введениемБыла выявлена связь интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта, с развитием эндофтальмита, воспалительной реакции со стороны стекловидного тела, регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки, ятрогенной травматической катаракты (см. раздел "Побочное действие"). При введении препарата Эйлеа всегда следует соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций. Кроме того, пациенты должны находиться под наблюдением в течение недели после проведенной инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии. Следует информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, свидетельствующих о развитии эндофтальмита или любой другой реакции, указанной выше.Наблюдались случаи повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа (см. раздел "Побочное действие"). При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа при внутриглазном давлении ? 30 мм рт. ст.). Во всех случаях необходим контроль внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии.ИммуногенностьПоскольку препарат Эйлеа представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности (см. раздел "Побочное действие"). Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности к препарату.Системные эффектыПосле интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, в том числе кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболия артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGF. Имеются ограниченные данные по безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ с анамнестическими сведениями об инсульте, транзиторной ишемической атаке или инфаркте миокарда за период в 6 месяцев перед началом терапии. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.ПрочееКак и в случае интравитреального введения других анти-VEGF препаратов при ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ, следует принять во внимание следующее:- Безопасность и эффективность препарата Эйлеа при введении одновременно в оба глаза систематически не изучалась (см. раздел "Фармакодинамика"). Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, повышает риск системных нежелательных явлений.- Отсутствуют сведения об одновременном применении препарата Эйлеа с другими анти-VEGF препаратами (системными или глазными).- Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии "влажной" формы ВМД, включают обширную и/или выраженную отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии препаратом Эйлеа следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.- Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами 3 или 4 стадии от лечения следует воздержаться.- В случае разрыва сетчатки инъекция должна быть отменена, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.- От инъекции следует воздержаться до следующей запланированной по графику инъекции в случае:· снижения МКОЗ ? 30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения,· субретинальных кровоизлияний, затрагивающих центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ? 50 % от общей области поражения.- От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства.- Препарат Эйлеа не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").- Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").- Опыт лечения пациентов с ишемической ОЦВС и ОВЦВС ограничен. При наличии у пациентов клинических признаков необратимых изменений зрительных функций на фоне ишемии терапия афлиберцептом не рекомендована.Популяции с ограниченными даннымиОпыт лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, у пациентов с уровнем гликированного гемоглобина более 12 %, у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией ограничен.Применение препарата Эйлеа у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или разрыв макулы не изучалось. Опыт лечения препаратом Эйлеа пациентов с сахарным диабетом и неконтролируемой гипертензией отсутствует. Это должно учитываться лечащим врачом при ведении таких пациентов.Опыт применения препарата Эйлеа для лечения миопической ХНВ у пациентов неазиатской популяции, у пациентов, ранее проходивших лечение миопической ХНВ, а также у пациентов с экстрафовеальными повреждениями отсутствует.Данные, полученные из доклинических исследованийВ доклинических исследованиях при изучении токсичности повторных доз эффекты препарата наблюдались только при системных экспозициях, существенно превышающих максимальную экспозицию у человека после интравитреального введения в дозе, предназначенной для клинического применения, что указывает на малую значимость этих результатов в клинической практике.Исследований по изучению мутагенного или канцерогенного потенциала афлиберцепта не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Применение препарата Эйлеа оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных как с инъекцией, так и с процедурой обследования. Если после проведения инъекции у пациента возникли временные нарушения зрения, то пациенту не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.
Взаимодействие	Исследований в отношении лекарственных взаимодействий не проводилось.Сочетанное применение фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфином и препарата Эйлеа не изучалось, следовательно, профиль безопасности неизвестен.
Условия хранения	Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.Перед использованием невскрытый флакон может храниться при температуре не выше 25 °С до 24 часов.
Минимальный возраст	от 18 лет
Дозировка	40 мг/мл
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд	Vetter Pharma
Состав	1 мл препарата содержит: Активное вещество: афлиберцепт 40 мг.Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.Один флакон содержит 0,1мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл раствора.
Дозировка	40 мг/мл
Показания	Препарат Эйлеа показан взрослым пациентам для лечения:- неоваскулярной ("влажной" формы) возрастной макулярной дегенерации ("влажной" формы ВМД),- снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)),- снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО),- снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).
Назначение	лечение снижения остроты зрения,макулярная дегенерация
Форма выпуска	раствор для инъекций
Передозировка	СимптомыВ клинических исследованиях применялись дозы до 4 мг с интервалом 1 месяц, наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг.Передозировка с введением большего объема раствора может приводить к повышению внутриглазного давления.ЛечениеВ случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление, при необходимости лечащий врач должен начать адекватную терапию по его коррекции.
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	Исследований в отношении лекарственных взаимодействий не проводилось.Сочетанное применение фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфином и препарата Эйлеа не изучалось, следовательно, профиль безопасности неизвестен.
Органы и системы	глаза
Особые указания	Реакции, обусловленные интравитреальным введениемБыла выявлена связь интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта, с развитием эндофтальмита, воспалительной реакции со стороны стекловидного тела, регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки, ятрогенной травматической катаракты (см. раздел "Побочное действие"). При введении препарата Эйлеа всегда следует соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций. Кроме того, пациенты должны находиться под наблюдением в течение недели после проведенной инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии. Следует информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, свидетельствующих о развитии эндофтальмита или любой другой реакции, указанной выше.Наблюдались случаи повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа (см. раздел "Побочное действие"). При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа при внутриглазном давлении ? 30 мм рт. ст.). Во всех случаях необходим контроль внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии.ИммуногенностьПоскольку препарат Эйлеа представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности (см. раздел "Побочное действие"). Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности к препарату.Системные эффектыПосле интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, в том числе кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболия артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGF. Имеются ограниченные данные по безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ с анамнестическими сведениями об инсульте, транзиторной ишемической атаке или инфаркте миокарда за период в 6 месяцев перед началом терапии. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.ПрочееКак и в случае интравитреального введения других анти-VEGF препаратов при ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ, следует принять во внимание следующее:- Безопасность и эффективность препарата Эйлеа при введении одновременно в оба глаза систематически не изучалась (см. раздел "Фармакодинамика"). Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, повышает риск системных нежелательных явлений.- Отсутствуют сведения об одновременном применении препарата Эйлеа с другими анти-VEGF препаратами (системными или глазными).- Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии "влажной" формы ВМД, включают обширную и/или выраженную отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии препаратом Эйлеа следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.- Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами 3 или 4 стадии от лечения следует воздержаться.- В случае разрыва сетчатки инъекция должна быть отменена, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.- От инъекции следует воздержаться до следующей запланированной по графику инъекции в случае:· снижения МКОЗ ? 30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения,· субретинальных кровоизлияний, затрагивающих центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ? 50 % от общей области поражения.- От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства.- Препарат Эйлеа не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").- Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").- Опыт лечения пациентов с ишемической ОЦВС и ОВЦВС ограничен. При наличии у пациентов клинических признаков необратимых изменений зрительных функций на фоне ишемии терапия афлиберцептом не рекомендована.Популяции с ограниченными даннымиОпыт лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, у пациентов с уровнем гликированного гемоглобина более 12 %, у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией ограничен.Применение препарата Эйлеа у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или разрыв макулы не изучалось. Опыт лечения препаратом Эйлеа пациентов с сахарным диабетом и неконтролируемой гипертензией отсутствует. Это должно учитываться лечащим врачом при ведении таких пациентов.Опыт применения препарата Эйлеа для лечения миопической ХНВ у пациентов неазиатской популяции, у пациентов, ранее проходивших лечение миопической ХНВ, а также у пациентов с экстрафовеальными повреждениями отсутствует.Данные, полученные из доклинических исследованийВ доклинических исследованиях при изучении токсичности повторных доз эффекты препарата наблюдались только при системных экспозициях, существенно превышающих максимальную экспозицию у человека после интравитреального введения в дозе, предназначенной для клинического применения, что указывает на малую значимость этих результатов в клинической практике.Исследований по изучению мутагенного или канцерогенного потенциала афлиберцепта не проводилось.
Противопоказания	Повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому другому компоненту, входящему в состав препарата,- активная или подозреваемая интра- или периокулярная инфекция,- активное тяжелое внутриглазное воспаление,- беременность и период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"),- возраст до 18 лет.С осторожностью:- При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой (не следует вводить препарат Эйлеа® при внутриглазном давлении ? 30 мм рт. ст.) (см. раздел "Особые указания"),- у пациентов, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев (при лечении ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ) (см. раздел "Особые указания"),- у пациентов с факторами риска нарушения целостности пигментного эпителия сетчатки (см. раздел "Особые указания").
Минимальный возраст	от 18 лет
Условия хранения	Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.Перед использованием невскрытый флакон может храниться при температуре не выше 25 °С до 24 часов.
Активные вещества	Афлиберцепт
Побочные действия	3102 пациента, принимавших участие в восьми исследованиях III фазы, составили популяцию по оценке безопасности. Из них 2501 пациент получал рекомендованную дозу 2 мг.Серьезные глазные нежелательные реакции, возникшие в исследуемом глазу и связанные с процедурой введения, отмечались менее чем в 1 случае на 1900 интравитреальных инъекций препарата Эйлеа и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, ятрогенную травматическую катаракту, катаракту, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойку стекловидного тела и повышение внутриглазного давления (см. раздел "Особые указания").Наиболее распространенные нежелательные реакции (по крайней мере, у 5 % пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа) включали субконъюнктивальное кровоизлияние (25 %), снижение остроты зрения (11 %), боль в глазу (10 %), катаракту (8 %), повышение внутриглазного давления (8 %), отслойку стекловидного тела (7 %) и плавающие помутнения стекловидного тела (7 %).Данные по безопасности, приведенные ниже, включают все нежелательные реакции, отмеченные в восьми исследованиях III фазы при лечении по показаниям "влажная" форма ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ с указанием возможности наличия причинно-следственной связи с процедурой введения или лекарственным препаратом.Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости в клинических исследованиях и с системно-органным классом. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1 000 и <1/100), редко (? 1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000).В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.Нарушения со стороны иммунной системыНечасто: гиперчувствительностьНарушения со стороны органа зренияОчень часто: снижение остроты зрения, субконъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазу.Часто: разрыв пигментного эпителия сетчатки*, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек века, кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока.Нечасто: эндофгальмит, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы, раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей глаза, раздражение века, взвесь форменных элементов крови в передней камере, отек роговицы.Редко: слепота, ятрогенная травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит), гипопион.Состояния, связанные, как известно, с "влажной" формой ВМД. Наблюдались только в исследованиях с "влажной" формой ВМД.Эндофтальмит с высевающейся и невысевающейся культурой.В пострегистрационном периоде сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу и в отдельных случаях - тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.Описание отдельных нежелательных реакцийВ исследованиях III фазы при "влажной" форме ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа. Артериальные тромбоэмболические события (АТС) являются нежелательными явлениями, потенциально связанными с системным ингибированием VEGF. Теоретически существует риск АТС, включая инсульт и инфаркт миокарда, после интравитреального введения ингибиторов VEGF.В клинических исследованиях препарата Эйлеа у пациентов с "влажной" формой ВМД, ДМО, ОЦВС, ОВЦВС и миопической ХНВ наблюдалась низкая частота возникновения АТС. По каждому из показаний не наблюдалось значительной разницы между группами пациентов, получавшими афлиберцепт, и пациентами соответствующих контрольных групп.Как и все терапевтические белки, препарат Эйлеа обладает иммуногенным потенциалом.
Страна производства	Германия
Способ применения и дозы	Препарат Эйлеа предназначен только для введения в стекловидное тело.Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции.Препарат Эйлеа должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.Неоваскулярная ("влажная" форма) возрастная макулярная дегенерация ("влажная" форма ВМД)Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.Лечение препаратом Эйлеа начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые два месяца. Контроля между инъекциями не требуется.Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей, при лечении в режиме "лечить и увеличивать интервал" интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.Макулярный отек, развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС))Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа должно быть прекращено. Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение грех и более последовательных ежемесячных инъекций.Терапия может быть продолжена в режиме "лечить и увеличивать интервал" при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента.Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).Диабетический макулярный отек (ДМО)Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.Терапию препаратом Эйлеа начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется.Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей, например, при терапии в режиме "лечить и увеличивать интервал", при котором интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа следует прекратить.Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ)Рекомендованная доза препарата Эйлеа - однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных доз. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания.График контрольных обследований составляется лечащим врачом.Интервал между двумя дозами должен составлять не менее одного месяца.Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции печени и/или почекНикаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа, не проводилось.На основании доступных данных, коррекции дозы у таких пациентов не требуется (см. раздел " Фармакокинетика").Пациенты пожилого возрастаСоблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.ДетиБезопасность и эффективность препарата Эйлеа не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа не показан к применению у данной группы пациентов.Способ введенияИнтравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток и салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента).Инъекционную иглу следует вводить на 3,5-4,0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора 0,05 мл (50 мкл). Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения внутриглазного давления. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения).Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Объем флакона не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции. Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл, т.е. 2 мг афлиберцепта).После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять.
Фармакологическое действие	Афлиберцепт - это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF 1 (VEGFR-1) и 2 (VEGFR-2), соединенных с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина G (IgGl).Афлиберцепт производится клетками К1 яичника китайского хомячка (ЯКХ, СНО) по технологии рекомбинантной ДНК.Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A (сосудистый эндотелиальный фактор роста А) и PIGF (плацентарный фактор роста) с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию этих родственных VEGF рецепторов.Механизм действияСосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PIGF) являются членами семейства VEGF ангиогенных факторов, которые обладают мощным митогенным, хемотаксическим действием в отношении клеток эндотелия и повышают проницаемость сосудов. VEGF действует через два типа тирозинкиназных рецепторов, VEGFR-1 и VEGFR-2, представленных на поверхности эндотелиальных клеток. PIGF связывается только с VEGFR-1, которые также присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-А этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах PIGF может проявлять синергизм с VEGF-А, а также стимулирует инфильтрацию лейкоцитов и сосудистое воспаление.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Применение препарата Эйлеа оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных как с инъекцией, так и с процедурой обследования. Если после проведения инъекции у пациента возникли временные нарушения зрения, то пациенту не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Эйлеа р-р д/ин. 40 мг/мл фл.0.1 мл №1

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок