Раствор для инфузий Биовен 10% 50 мл №1

Описание	Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Бренд	Биофарма Плазма
Форма выпуска	флаконы из стекла
Тип препарата	иммунобиологический
Состав	иммуноглобулин человека нормальный 0.1 г, вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.
Способ применения и дозы	Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов. Доза и режим дозирования зависят от показаний. При заместительной терапии дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах: Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита: • Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня Ig G в плазме не менее 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3-4 недели. • Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц. • Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели. Минимальный уровень необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующие на иммунизацию против пневмококков; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями: • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л. • Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): Существуют две альтернативные схемы лечения: • 0,8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день. • 0,4 г/кг в течение 2-5 суток. • Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода. • Синдром Гийена-Барре: • 0,4 г/кг/день в течение 5 суток. • Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг вводят разделенными дозами за 2-5 суток или однократной дозой 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП): • 2 г (20 мл)/кг делят на равные части и вводят в качестве начальной дозы до 5 дней подряд каждые 4 недели. • Поддерживающая доза (доза и интервалы дозировки) должна подбираться по каждому отдельному клиническому случаю. В случае если в течение первых 3 месяцев не наблюдается улучшения, лечение следует прекратить. • Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2 • Рекомендуемая доза 0,8-1,0 г/кг массы тела в сутки в течение 2 суток (курсовая доза 1,6-2,0 г/кг массы тела). • Кратность инъекций и скорость введения определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Суточная доза может быть скорректирована по соображениям непревышения максимального допустимого суточного объема инфузионной терапии. Обязательным является контроль состояния свертывающей системы крови и диуреза, особенно у пациентов с избыточной массой тела
Противопоказания	Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Лицам, имеющим аллергические болезни или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит), препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям
Побочные действия	Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто - гиперчувствительность - головная боль - тошнота - лихорадка - усталость - реакции в месте введения Нечасто - озноб - боль в груди - экзема - боль в суставах Редко - понижение артериального давления - транзиторные кожные реакции - обратимые гемолитические реакции в особенности у пациентов с А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови - увеличение уровня креатинина в сыворотке крови Очень редко - головокружение, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, нервозность, потеря сознания, нарушение речи, мигрень, гипестезия, парестезия, светобоязнь, тремор - анафилактический шок (даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата), анафилактоидная реакция; ангионевротический отёк, отёк лица - гиперволемия - тромбоэмболические реакции: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения; тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен - стенокардия, брадикардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, цианоз - дыхательная недостаточность, отёк легких, бронхоспазм, одышка, кашель - нарушение зрения - асептический менингит - гемолитическая анемия; лейкопения - рвота, диарея, боли в животе - шелушение кожи, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, эритема - миалгия, боль в конечностях, боль в шее, мышечный спазм, мышечная слабость - острая почечная недостаточность - гриппоподобное состояние, приливы крови к лицу, ощущение холода, ощущение жара, гипергидроз, дискомфорт в груди, астения, слабость, ощущение жжения - увеличение активности печеночных ферментов; ложноположительный тест на содержание сахара в крови Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным) - при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или к новым вирусам и прочим патогенам. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата. В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести. В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия. Дети: В клинических исследованиях препарата БИОВЕН большинство побочных реакций у детей были оценены как легкие, что быстро устранялись самостоятельно или в ответ на простые меры (снижение скорости внутривенного введения или его временное прекращение).
Особые указания	Необходимо строго следовать рекомендации, касающейся скорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокой скоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов. Более частое возникновение некоторых нежелательных реакций может наблюдаться: - при высокой скорости введения, - при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии. Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил: - первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека; - обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные с альтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения. В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести. В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия. При назначении ИГВВ всем пациентам требуется: - адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ - контроль диуреза - контроль уровня креатинина в сыворотке - исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков Гиперчувствительность Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к иммуноглобулину А (IgA). ИГВВ не назначается пациентам с селективным дефицитом IgA, если дефицит IgA является единственным состоянием, требующим коррекции. Кроме того, в редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ. Тромбоэмболия Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови). Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. Острая почечная недостаточность Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене ИГВВ. Пациентам с риском возникновения побочных реакций в виде острой почечной недостаточности препараты ИГВВ следует вводить при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе. Синдром асептического менингита (САМ) Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением ИГВВ. Прекращение лечения ИГВВ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения ИГВВ. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) ИГВВ. Гемолитическая анемия Препараты ИГВВ могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ИГВВ в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: большие однократные дозы ИГВВ или разделенные на равные части дозы в течение нескольких дней; группы крови, кроме О(I) группы; сопутствующие воспалительные заболевания. Пациенты, получающие ИГВВ, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза. Влияние на результаты серологических тестов Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса). Трансмиссивные агенты Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям. Предпринимаемые меры считаются эффективными по отношению к оболочечным вирусам, таким как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечным вирусам, таким как вирус гепатита А, парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и людей с иммунодефицитом или с некоторыми видами анемии (например, серповидноклеточная или гемолитическая анемия). Предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. При каждом введении пациенту БИОВЕН (100 мг/мл) рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии. Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ) Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получающих терапию ИГВВ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата БИОВЕН, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом БИОВЕН. СОППЛ характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1- 6 ч после трансфузии. (Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов У пациентов, получающих терапию ИГВВ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (не воспалительное увеличение). Увеличение объёма циркулирующей крови Увеличение объёма циркулирующей крови может возникать, когда объем введенного ИГВВ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и прочие соответствующие инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких. Локальные реакции на месте инъекции Были выявлены локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы. Препарат БИОВЕН применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватого цвета. Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.
Взаимодействие	Живые ослабленные вирусные вакцины. Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения препарата БИОВЕН раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата. Фармацевтическое взаимодействие БИОВЕН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения	Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. В условиях хранения при температуре не выше 25°С срок годности – 6 месяцев. По истечении срока хранения лекарственный препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать. Хранить в недоступном для детей месте!
Показания к применению	Заместительная терапия у взрослых - синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующих на иммунизацию против пневмококков - гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) - врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями Иммуномодулирующая терапия у взрослых - первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов - синдром Гийена-Барре - болезнь Кавасаки - хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2
Способ применения/введения	внутривенный
Дополнительная информация	Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему. Во время беременности или лактации Безопасность применения препарата при беременности не изучалась в ходе контролируемых клинических испытаний, следовательно, применять его при беременности и в период кормления грудью следует с осторожностью. Препараты ИГВВ проникают через плацентарный барьер в большей степени в III триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает отсутствие отрицательного влияния таких препаратов на течение беременности, на плод и на новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых побочных реакций, связанных с препаратом БИОВЕН (100мг/мл). Пациенты, испытывающие побочные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации механизмов.
Количество в упаковке	1
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд:
Состав:	иммуноглобулин человека нормальный 0.1 г, вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.
Описание:	Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Дозировка:	10%
Показания:	Заместительная терапия у взрослых - синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующих на иммунизацию против пневмококков - гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) - врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями Иммуномодулирующая терапия у взрослых - первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов - синдром Гийена-Барре - болезнь Кавасаки - хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2
Производитель:
Передозировка:	Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Передозировка может привести к задержке жидкости в организме и к повышению вязкости крови, особенно у пациентов, находящихся в группе риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, или пациентов с нарушением функции сердца или почек. Лечение: симптоматическое.
Срок годности:	3 года
Тип препарата:	Иммунобиологический препарат
Взаимодействие:	Живые ослабленные вирусные вакцины. Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения препарата БИОВЕН раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата. Фармацевтическое взаимодействие БИОВЕН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания:	Необходимо строго следовать рекомендации, касающейся скорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокой скоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов. Более частое возникновение некоторых нежелательных реакций может наблюдаться: - при высокой скорости введения, - при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии. Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил: - первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека; - обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные с альтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения. В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести. В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия. При назначении ИГВВ всем пациентам требуется: - адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ - контроль диуреза - контроль уровня креатинина в сыворотке - исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков Гиперчувствительность Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к иммуноглобулину А (IgA). ИГВВ не назначается пациентам с селективным дефицитом IgA, если дефицит IgA является единственным состоянием, требующим коррекции. Кроме того, в редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ. Тромбоэмболия Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови). Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. Острая почечная недостаточность Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене ИГВВ. Пациентам с риском возникновения побочных реакций в виде острой почечной недостаточности препараты ИГВВ следует вводить при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе. Синдром асептического менингита (САМ) Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением ИГВВ. Прекращение лечения ИГВВ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения ИГВВ. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) ИГВВ. Гемолитическая анемия Препараты ИГВВ могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ИГВВ в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: большие однократные дозы ИГВВ или разделенные на равные части дозы в течение нескольких дней; группы крови, кроме О(I) группы; сопутствующие воспалительные заболевания. Пациенты, получающие ИГВВ, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза. Влияние на результаты серологических тестов Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса). Трансмиссивные агенты Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям. Предпринимаемые меры считаются эффективными по отношению к оболочечным вирусам, таким как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечным вирусам, таким как вирус гепатита А, парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и людей с иммунодефицитом или с некоторыми видами анемии (например, серповидноклеточная или гемолитическая анемия). Предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. При каждом введении пациенту БИОВЕН (100 мг/мл) рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии. Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ) Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получающих терапию ИГВВ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата БИОВЕН, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом БИОВЕН. СОППЛ характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1- 6 ч после трансфузии. (Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов У пациентов, получающих терапию ИГВВ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (не воспалительное увеличение). Увеличение объёма циркулирующей крови Увеличение объёма циркулирующей крови может возникать, когда объем введенного ИГВВ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и прочие соответствующие инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких. Локальные реакции на месте инъекции Были выявлены локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы. Препарат БИОВЕН применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватого цвета. Не использовать мутные растворы или имеющие осадок. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему. Во время беременности или лактации Безопасность применения препарата при беременности не изучалась в ходе контролируемых клинических испытаний, следовательно, применять его при беременности и в период кормления грудью следует с осторожностью. Препараты ИГВВ проникают через плацентарный барьер в большей степени в III триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает отсутствие отрицательного влияния таких препаратов на течение беременности, на плод и на новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых побочных реакций, связанных с препаратом БИОВЕН (100мг/мл). Пациенты, испытывающие побочные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации механизмов.
Противопоказания:	Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Лицам, имеющим аллергические болезни или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит), препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.
Условия хранения:	Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. В условиях хранения при температуре не выше 25°С срок годности – 6 месяцев. По истечении срока хранения лекарственный препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать. Хранить в недоступном для детей месте!
Активные вещества:
Побочные действия:	Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто - гиперчувствительность - головная боль - тошнота - лихорадка - усталость - реакции в месте введения Нечасто - озноб - боль в груди - экзема - боль в суставах Редко - понижение артериального давления - транзиторные кожные реакции - обратимые гемолитические реакции в особенности у пациентов с А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови - увеличение уровня креатинина в сыворотке крови Очень редко - головокружение, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, нервозность, потеря сознания, нарушение речи, мигрень, гипестезия, парестезия, светобоязнь, тремор - анафилактический шок (даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата), анафилактоидная реакция; ангионевротический отёк, отёк лица - гиперволемия - тромбоэмболические реакции: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения; тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен - стенокардия, брадикардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, цианоз - дыхательная недостаточность, отёк легких, бронхоспазм, одышка, кашель - нарушение зрения - асептический менингит - гемолитическая анемия; лейкопения - рвота, диарея, боли в животе - шелушение кожи, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, эритема - миалгия, боль в конечностях, боль в шее, мышечный спазм, мышечная слабость - острая почечная недостаточность - гриппоподобное состояние, приливы крови к лицу, ощущение холода, ощущение жара, гипергидроз, дискомфорт в груди, астения, слабость, ощущение жжения - увеличение активности печеночных ферментов; ложноположительный тест на содержание сахара в крови Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным) - при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или к новым вирусам и прочим патогенам. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата. В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести. В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия. Дети: В клинических исследованиях препарата БИОВЕН большинство побочных реакций у детей были оценены как легкие, что быстро устранялись самостоятельно или в ответ на простые меры (снижение скорости внутривенного введения или его временное прекращение).
Страна производства:
Метод и путь введения	Для внутривенного введения. БИОВЕН 10% (100 мг/мл) следует вводить внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 0,12 мл/кг массы тела в минуту.
Форма выпуска и упаковка:	По 25 мл, 50 мл или 100 мл во флаконах из стекла, закупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми. На флаконы наклеивают этикетки. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона
Способ применения и дозы:	Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов. Доза и режим дозирования зависят от показаний. При заместительной терапии дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах: Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита: • Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня Ig G в плазме не менее 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3-4 недели. • Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц. • Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели. Минимальный уровень необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующие на иммунизацию против пневмококков; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями: • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л. • Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): Существуют две альтернативные схемы лечения: • 0,8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день. • 0,4 г/кг в течение 2-5 суток. • Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода. • Синдром Гийена-Барре: • 0,4 г/кг/день в течение 5 суток. • Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг вводят разделенными дозами за 2-5 суток или однократной дозой 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП): • 2 г (20 мл)/кг делят на равные части и вводят в качестве начальной дозы до 5 дней подряд каждые 4 недели. • Поддерживающая доза (доза и интервалы дозировки) должна подбираться по каждому отдельному клиническому случаю. В случае если в течение первых 3 месяцев не наблюдается улучшения, лечение следует прекратить. • Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2 • Рекомендуемая доза 0,8-1,0 г/кг массы тела в сутки в течение 2 суток (курсовая доза 1,6-2,0 г/кг массы тела). • Кратность инъекций и скорость введения определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Суточная доза может быть скорректирована по соображениям непревышения максимального допустимого суточного объема инфузионной терапии. Обязательным является контроль состояния свертывающей системы крови и диуреза, особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Количество в упаковке, шт:	1

Раствор для инфузий Биовен 10% 50 мл №1

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок