Баета лонг ұзақ әсер ететін тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 2мг №4 (картридж шприц-қаламда) (жинақта еріткіші бар)

Өндіріс елі	США
Шығару нысаны	порошок для приготовления суспензии для инъекций
Препараттың типі	лекарственный препарат
Органдар мен жүйелер	эндокринная система
Құрамы	Одна шприц-ручка содержит (в одной дозе):Порошок:Действующее вещество: эксенатид 2,0 мгВспомогательные вещества: полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]) 37,2 мг, сахароза 0,8 мгРастворитель:Кармеллоза натрия 19 мг (количество может варьировать для достижения целевой вязкости), натрия хлорид 4,1 мг, полисорбат 20 0,63 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,61 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,51 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,36 мг, вода для инъекций 604 мг
Способ применения и дозы	Рекомендуемая доза составляет 2 мг эксенатида один раз в неделю.При переходе пациентов с терапии эксенатидом 2 раза в сутки (препарат Баета®) на терапию препаратом Баета® Лонг может наблюдаться кратковременное повышение концентрации глюкозы в крови, которое нормализуется, чаще всего, в течение двух недель после начала терапии.При совместном назначении препарата Баета® Лонг с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов, исходная доза метформина и/или тиазолидиндиона может не меняться. В случае комбинации препарата Баета® Лонг с производным сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии (см. раздел "Особые указания").Препарат Баета® Лонг следует применять один раз в неделю в один и тот же день недели. При необходимости, день недели может быть изменен, при этом следующая доза вводится не ранее 24 ч после введения предыдущей дозы. Препарат Баета® Лонг можно применять в любое время суток независимо от приема пищи.В случае пропуска дозы, ее следует ввести в кратчайшие сроки. Далее пациенты могут вернуться к еженедельному графику применения. Не следует выполнять две инъекции препарата Баета® Лонг в течение одних суток.Применение препарата Баета® Лонг не требует дополнительного самостоятельного контроля концентрации глюкозы в крови. Самостоятельный контроль концентрации глюкозы в крови может потребоваться для коррекции дозы препарата сульфонилмочевины. Если после прекращения терапии препаратом Баета® Лонг начинается применение других гипогликемических препаратов, следует учитывать пролонгированное действие препарата Баета® Лонг (см. раздел "Фармакокинетика").Применение у особых групп пациентовПациенты пожилого возрастаКоррекция дозы в зависимости от возраста не требуется, но при назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать возможность снижения функции почек с возрастом (см. далее по тексту раздела - "Пациенты с нарушением функции почек").Опыт клинического применения препарата у пациентов старше 75 лет очень ограничен (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты с нарушением функции почекПациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Применение препарата Баета® Лонг у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) не рекомендуется в связи с очень ограниченным клиническим опытом (см. раздел "Фармакокинетика").Препарат Баета® Лонг противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. разделы "Особые указания" и "Противопоказания").Пациенты с нарушением функции печениКоррекция дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").ДетиБезопасность и эффективность препарата Баета® Лонг у детей и подростков младше 18 лет не установлены.Способ примененияПрепарат Баета® Лонг предназначен для самостоятельного применения пациентами. Комплект для инъекции или шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом и только однократно.Перед приготовлением суспензии следует убедиться, что растворитель прозрачный и не содержит видимых частиц. Приготовленную суспензию следует сразу же использовать для инъекции, не хранить.Если препарат был заморожен, его нельзя применять.Пациенту или его родственнику, ухаживающему за пациентом, не имеющему медицинского образования, рекомендуется пройти обучение правилам проведения самостоятельной инъекции препарата. Необходимо строго следовать рекомендациям Руководства по использованию шприц-ручки препарата Баета® Лонг или Руководства по использованию комплекта препарата Баета® Лонг, вложенного в картонную пачку.Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или плеча сразу после смешивания порошка с растворителем.Инструкция по приготовлению суспензии лекарственного препарата представлена в Руководстве по использованию шприц-ручки препарата Баета® Лонг или Руководстве по использованию комплекта препарата Баета® Лонг.1. Как долго можно хранить приготовленную суспензию?Препарат Баета® Лонг необходимо вводить сразу же после приготовления суспензии. Если препарат не был введен сразу после приготовления суспензии, в шприце начинают образовываться сгустки. Эти сгустки могут закупорить иглу во время инъекции (см. вопрос 7).2. Как убедиться в том, что суспензия хороню смешана?Хорошо смешанная суспензия мутная на вид. На стенках или дне флакона не должно быть остатков сухого порошка. Если есть остатки сухого порошка, энергично встряхните шприц с присоединенным флаконом, продолжая удерживать поршень большим пальцем (см. пункты 3а-3г).3. Я готов сделать инъекцию. Что я должен сделать при обнаружении пузырьков воздуха?Допускается наличие пузырьков воздуха в шприце. Пузырьки воздуха не причиняют вреда пациенту и не мешают ввести необходимую дозу препарата. Препарат вводят подкожно. Наличие пузырьков воздуха не имеет значения для этого вида инъекции.4. Что делать, если возникли проблемы с присоединением иглы?Во-первых, обязательно убедитесь, что Вы сняли голубой колпачок. Затем накрутите иглу на шприц до упора. Во избежание вытекания препарата не надавливайте на поршень шприца во время присоединения иглы. Для получения дополнительной информации о технике инъекционного введения обратитесь за консультацией к врачу (см. пункт 4а).5. Что делать, если возникли проблемы при снятии защитного колпачка с иглы?Одной рукой удерживайте шприц на уровне пунктирной линии дозы. Другой рукой возьмите защитный колпачок иглы. Резко снимите защитный колпачок. Не крутите колпачок (см. пункт 4е).6. Я выполняю пункт 4в. Что делать, если верхняя часть поршня продвинута за пределы пунктирной линии дозы?Черная пунктирная линия обозначает соответствующую назначенную дозу. Если верхняя часть поршня находится вне пунктирной линии дозы, необходимо продолжить выполнение действий с пункта 4г и сделать инъекцию. Перед следующей инъекцией через 1 неделю необходимо внимательно прочитать Руководство по использованию комплекта препарата Баета® Лонг с пункта 3а по 4з.7. Во время введения препарата поршень не нажимается до конца.Это означает, что игла засорилась. Выньте иглу и замените ее запасной из набора. Затем выберите другое место для инъекции и введите препарат.Для обзора как:- снять голубой колпачок с иглы - см. пункт 1г- подсоединить иглу - см. пункт 4а- снять защитный колпачок с иглы и сделать инъекцию - см. пункты с 4д по 4жЕсли все-таки не удается нажать поршень до упора, извлеките иглу. Осторожно установите защитный колпачок назад на иглу. Обратитесь к разделу 3 данного Руководства по использованию комплекта препарата Баета® Лонг, если Вы не уверены, что доза препарата была введена полностью.Во избежание закупорки иглы следует очень хорошо смешать препарат и ввести его немедленно после приготовления.Препарат Баета® Лонг следует вводить только один раз в неделю.Запомните дату, когда Вы сделали инъекцию, и отметьте в календаре дату следующей инъекции.Где получить дополнительные сведения о препарате Баета® Лонг- Беседа с врачом- Внимательно прочитайте Инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского примененияЧасто задаваемые вопросы и ответы (к Руководству по использованию шприц-ручки препарата Баета® Лонг)1. Как проверить, хорошо ли смешана суспензия?Если суспензия хорошо смешана, в окне для контроля смешивания с обеих сторон она выглядит мутной, в ней отсутствуют сгустки. Можно рассмотреть суспензию на свет в окне для контроля смешивания. При наличии сгустков любых размеров продолжайте встряхивание, постукивая шприц-ручкой по ладони до полного смешивания.2. Не получается смешать дозу. Что я должен сделать?Запомните, что перед приготовлением препарата необходимо оставить шприц-ручку при комнатной температуре на 15 минут. Согрейте шприц-ручку до комнатной температуры. Препарат легче смешивается после достижения комнатной температуры. Обязательно держите шприц-ручку за конец с кольцом и оранжевой маркировкой. Это обеспечивает надежный захват и более энергичное постукивание шприц-ручкой по ладони. Это также позволяет стучать областью окна для контроля смешивания с обеих сторон по ладони. При наличии сгустков продолжите постукивание.3. Как долго можно хранить препарат после перемешивании перед инъекцией?Инъекцию нужно сделать сразу после смешивания препарата. Если не сделать инъекцию сразу, в шприце образуются небольшие сгустки препарата, и есть риск, что доза препарата не будет введена полностью.4. Я готов сделать инъекцию. Что я должен сделать при обнаружении пузырьков воздуха?Допускается наличие пузырьков воздуха в шприце-ручке. Препарат вводится подкожно. Пузырьки воздуха не причиняют вреда пациенту и не влияют на дозу при данном виде инъекции.5. Что я должен сделать, если я не могу нажать кнопку инъекции при попытке введения препарата?Убедитесь, что Вы завинтили иглу до полной фиксации. Убедитесь также, что Вы повернули кольцо, оранжевая маркировка исчезла, и появилась кнопка для инъекции. Если кнопка все-таки не нажимается, это означает, что игла засорилась. Необходимо вынуть иглу, заменить ее запасной иглой из упаковки, посмотреть, как присоединять иглу, выбрать другой участок для инъекции и ввести препарат. Если кнопка все-таки не нажимается, выньте иглу. Используйте контейнер, устойчивый к прокалыванию, чтобы выбросить шприц-ручку с прикрепленной иглой.6. Как убедиться, что доза введена полностью?Чтобы ввести дозу полностью, необходимо нажать на кнопку для инъекции большим пальцем до щелчка. После щелчка не вынимайте иглу в течение 10 секунд. Этого времени достаточно для подкожного введения препарата из шприц-ручки.7. Как утилизировать шприц-ручку?Вам понадобится контейнер, устойчивый к прокалыванию, достаточно большого размера для того, чтобы в него поместилась шприц-ручка с прикрепленной иглой. Контейнер обязательно должен быть с крышкой. Можно использовать контейнер для биологически опасных отходов, контейнер из жесткой пластмассы или металлический контейнер. Узнайте у фармацевта, как безопасно утилизировать контейнер с использованными шприц-ручками и иглами. Не выбрасывайте контейнер вместе с бытовыми отходами.
Побочные действия	Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными при применении препарата Баета® Лонг, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и диарея). Самым частым побочным эффектом была тошнота, которая возникала в начале лечения и постепенно прекращалась в ходе применения препарата. К другим явлениям относятся реакции в месте введения (зуд, образование уплотнений, эритема), гипогликемия (при совместном применении с препаратом сульфонилмочевины) и головная боль.Большинство побочных эффектов, возникавших на фоне применения препарата Баета® Лонг, были легкими или средней степени тяжести.При пострегистрационном применении эксенатида 2 раза в сутки были получены редкие сообщения о развитии острого панкреатита и острой почечной недостаточности (см. раздел "Особые указания").Ниже представлены данные о побочных эффектах препарата Баета® Лонг, которые возникали в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.Нежелательные реакции представлены с использованием предпочтительных терминов по системно-органным классам и с указанием абсолютной частоты. Частота возникновения явлений представлена в следующей градации: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция1.Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия1 (в случае комбинации с препаратом сульфонилмочевины), часто - снижение аппетита1, нечасто - обезвоживание1.Со стороны нервной системы: часто - головная боль1, головокружение1, нечасто - дисгевзия1, сонливость1.Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота1, диарея1, часто - рвота1, диспепсия1, боль в животе1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь1, вздутие живота1, запор1, метеоризм1, нечасто - кишечная непроходимость1, отрыжка1, неуточненной частоты - острый панкреатит2 (см. раздел "Особые указания").Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд и/или крапивница1, нечасто - гипергидроз1, алопеция1, неуточненной частоты - макулярная и папулярная сыпь2, ангионевротический отек2, абсцессы в месте инъекции и целлюлит2.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление хронической почечной недостаточности, почечную недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке1 (см. раздел "Особые указания")Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто - зуд в месте введения1, утомляемость1, эритема в месте введения1, астения1, нечасто - сыпь в месте введения1, редко - ощущение беспокойства1.Изменения лабораторных показателей: неуточненной частоты - увеличение международного нормализованного отношения (МНО) (см. раздел "Особые указания"),1 Частота определена на основании данных завершенных долгосрочных исследований эффективности и безопасности эксенатида пролонгированного действия, общее количество пациентов - 2868 (в том числе, 1002 пациента, принимавших препарат сульфонилмочевины).2 Частота определена на основании спонтанных сообщений при применении эксенатида пролонгированного действия в популяции неуточненного размера.Характеристика отдельных нежелательных реакцийГипогликемияВ случае применения препарата Баета® Лонг в комбинации с препаратом сульфонилмочевины отмечалась более высокая частота гипогликемии (24,0% в сравнении с 5,4%) (см. раздел "Особые указания"). Для снижения риска развития гипогликемии на фоне комбинированной терапии может потребоваться коррекция дозы сульфонилмочевины (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").Терапия препаратом Баета® Лонг была связана со значительно более низкой частотой эпизодов гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин у пациентов, получавших метформин (3% в сравнении с 19%), и у пациентов, также получавших метформин и препарат сульфонилмочевины (20% в сравнении с 42%).Большинство эпизодов гипогликемии, зарегистрированных в клинических исследованиях эксенатида пролонгированного действия (99,9%, n=649), были легкими и устранялись после перорального приема углеводов. У одного пациента был отмечен эпизод тяжелой гипогликемии, поскольку у него была отмечена низкая концентрация глюкозы в крови (2,2 ммоль/л), и потребовалась посторонняя помощь для приема углеводов для купирования гипогликемии.ТошнотаНаиболее частой нежелательной реакцией была тошнота. В целом, у 20% пациентов, получавших препарат Баета® Лонг, был отмечен хотя бы один эпизод тошноты. Большинство случаев тошноты были легкой или средней степени тяжести. У большинства пациентов, испытывавших тошноту на начальном этапе лечения, частота возникновения тошноты в ходе лечения постепенно снижалась.Частота случаев отмены терапии из-за нежелательных реакций в 30-недельном плацебо-контролируемом исследовании составила 6% у пациентов, получавших препарат Баета® Лонг. Наиболее частыми нежелательными явлениями, потребовавшими прекращения терапии в любой из групп лечения, были тошнота и рвота. Отмена терапии вследствие тошноты или рвоты произошла у < 1 % пациентов из группы препарата Баета® Лонг.Реакции в месте инъекцииВ пяти исследованиях с активным контролем продолжительностью 24-30 недель реакции в месте инъекции отмечались у 17,1% пациентов, получавших препарат Баета® Лонг.В целом, эти реакции были слабо выраженными и, чаще всего, не приводили к отмене исследуемого препарата. Пациенты могут получать симптоматическое лечение на фоне продолжения терапии препаратом Баета® Лонг. Следует выбирать новые места для введения препарата при каждой последующей инъекции.В клинических исследованиях очень часто отмечалось образование небольших подкожных уплотнений в местах инъекций, что является следствием наличия в составе препарата полимерных микросфер, в состав которых входит полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]). Большинство отдельных уплотнений были бессимптомными, не мешали участию в исследовании и исчезали через 4-8 недель.Образование антителЛекарственные препараты, в состав которых входят белки и пептиды, могут обладать иммуногенными свойствами, поэтому после введения препарата Баета® Лонг возможно образование антител к эксенатиду. У большинства пациентов, у которых были выявлены антитела, их титр снижался со временем.Наличие антител (высокий или низкий титр) не коррелировало с уровнем гликемического контроля.В клинических исследованиях препарата Баета® Лонг примерно у 45% пациентов в конечной точке исследования обнаруживался низкий титр антител к эксенатиду. В целом, процент пациентов с наличием антител был примерно одинаковым во всех клинических исследованиях. В среднем, в клинических исследованиях 3 фазы у 12% пациентов отмечался высокий титр антител. У части этих пациентов гликемический ответ на терапию препаратом Баета® Лонг отсутствовал к моменту окончания контролируемого периода исследований, у 2,6% пациентов с высоким титром антител гликемический контроль не улучшился, а у 1,6% пациентов улучшения не наблюдалось и при отсутствии антител.У пациентов с наличием антител к эксенатиду отмечалось больше реакций в месте инъекции (например, покраснение кожи и зуд), но в то же время, частота и тип нежелательных явлений у этих пациентов были примерно такими же, как у пациентов, не имевших антител к эксенатиду.У пациентов, получавших препарат Баета® Лонг, частота потенциально иммуногенных реакций в месте инъекции (чаще всего, зуд с эритемой или без нее) в 30-недельном и двух 26-недельных исследованиях составила 9%. Эти реакции менее часто возникали у пациентов с отрицательной реакцией на антитела (4%) по сравнению с пациентами с положительной реакцией (13%), с более высокой частотой реакций у пациентов с высоким титром антител.Анализ образцов антител не выявил значительной перекрестной реактивности со схожими эндогенными пептидами (глюкагон или ГПП-1).Быстрое снижение массы телаВ 30-недельном исследовании примерно у 3% пациентов (n=4/148), получавших препарат Баета® Лонг, был зарегистрирован, как минимум, один временной этап быстрого снижения массы тела (снижение массы тела между двумя последовательными визитами более чем на 1,5 кг в неделю).Увеличение частоты сердечных сокращенийВ объединенной популяции пациентов, получавших препарат Баета® Лонг в клинических исследованиях, было отмечено увеличение частоты сердечных сокращений на 2,6 удара в минуту относительно исходного показателя (74 удара в минуту). У 15% пациентов из группы препарата Баета® Лонг средняя частота сердечных сокращений увеличивалась на ? 10 ударов в минуту, повышение средней частоты сердечных сокращений на ? 10 ударов в минуту в других группах лечения отмечалось у 5-10% пациентов.
Фармакологическое действие	Эксенатид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), демонстрирующим отдельные антигипергликемические эффекты ГПП-1. Аминокислотная последовательность эксенатида частично совпадает с последовательностью ГПП-1 человека.В условиях in vitro было показано, что эксенатид связывается с рецепторами ГПП- 1 человека и активирует их, а в механизме его действия задействованы циклический аденозинмонофосфат и/или другие внутриклеточные сигнальные пути.Эксенатид глюкозозависимо усиливает секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. При снижении концентрации глюкозы в крови происходит снижение секреции инсулина. В том случае, если эксенатид применялся в комбинации с метформином и/или тиазолидиндионом, частота эпизодов гипогликемии не превышала частоту, наблюдавшуюся в группе плацебо с метформином и/или тиазолидиндионом, что может быть связано с глюкозозависимым инсулинотропным механизмом действия (см. раздел "Особые указания").Эксенатид подавляет секрецию глюкагона, концентрация которого, как известно, неадекватно повышена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Снижение концентрации глюкагона в крови приводит к снижению скорости высвобождения глюкозы печенью. При этом эксенатид не нарушает нормальную секрецию глюкагона и других гормонов в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови.Эксенатид замедляет процесс опорожнения желудка, снижая тем самым скорость поступления глюкозы из пищи в кровоток.Было показано, что применение эксенатида снижает объем потребляемой пищи вследствие снижения аппетита и усиления чувства насыщения.Фармакодинамические эффектыЭксенатид улучшает гликемический контроль за счет долгосрочного снижения постпрандиальной глюкозы и глюкозы в крови натощак у пациентов с СД2. В отличие от эндогенного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили препарата Баета® Лонг обеспечивают возможность его применения один раз в неделю.В фармакодинамическом исследовании эксенатида с участием пациентов с СД2 (n=13) было показано восстановление первой фазы секреции инсулина и улучшение второй фазы секреции инсулина в ответ на внутривенное болюсное введение глюкозы.
Передозировка	Симптомы передозировки эксенатида (согласно результатам клинических исследований эксенатида, применяемого 2 раза в сутки) включают сильную тошноту и рвоту, а также быстрое снижение концентрации глюкозы в крови.В случае передозировки следует назначить поддерживающую симптоматическую терапию.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Исследования по оценке влияния препарата Баета Лонг на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. В случае применения препарата Баета Лонг в комбинации с препаратом сульфонилмочевины пациентам необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить возникновения гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.
Взаимодействие	Результаты исследования с использованием парацетамола в качестве маркера опорожнения желудка показали, что препарат Баета® Лонг незначительно замедляет процесс опорожнения желудка, и поэтому не предполагается, что данный препарат способен вызывать клинически значимое снижение скорости и степени всасывания пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно с препаратом Баета® Лонг. Таким образом, коррекция доз лекарственных средств, чувствительных к скорости опорожнения желудка, не требуется.При приеме таблеток парацетамола в дозе 1000 мг натощак или после приема пищи, после 14 недель терапии препаратом Баета® Лонг, не отмечалось значительных изменений показателя AUC парацетамола по сравнению с контрольным периодом. Сmax (максимальная концентрация) парацетамола снижалась на 16% (натощак) и на 5% (после приема пищи), а tmax (время достижения максимальной концентрации) увеличивалось с примерно 1 часа в контрольном периоде до 1,4 часов (натощак) и 1,3 часов (после приема пищи).Препараты сулъфонилмочевиныВ связи с повышенным риском развития гипогликемии на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины, может потребоваться коррекция дозы препарата сульфонилмочевины (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").Представленные ниже результаты исследований по взаимодействию были получены при использовании эксенатида в дозе 10 мкг 2 раза в сутки.Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА -редуктазыAUC и Сmax яовастатина снижались соответственно на 40% и 28%, a tmax увеличивалось примерно до 4 часов в случае применения эксенатида два раза в день вместе с однократной дозой ловастатина (40 мг) по сравнению с показателями, наблюдающимися при приеме только ловастатина. В 30-недельных плацебоконтролируемых клинических исследованиях эксенатида 2 раза в сутки одновременное применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы не вызывало стойких изменений липидного профиля (см. раздел "Фармакодинамика"). Предварительной коррекции дозы не требуется, однако, при необходимости, следует контролировать липидный профиль.ВарфаринЕсли варфарин принимался через 35 минут после введения эксенатида (2 раза в сутки), отмечалось увеличение tmax примерно на 2 часа. Клинически значимые изменения Сmax или AUC не наблюдались. Имеются сообщения об увеличении МНО при одновременном применении варфарина и эксенатида. У пациентов, принимающих варфарин и/или производные кумарина, необходимо контролировать МНО на начальной стадии терапии препаратом Баета® Лонг (см. раздел "Побочное действие").Дигоксин и лизиноприлВ исследованиях лекарственного взаимодействия эксенатид (2 раза в сутки) не оказывал клинически значимого влияния на Сmax или AUC дигоксина и лизиноприла, однако отмечалось увеличение tmax примерно на 2 часа.Этинилэстрадиол и левоиоргестрелПосле применения комбинированного перорального контрацептива (30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела) за один час перед введением эксенатида (два раза в сутки), не было отмечено изменения показателей AUC, Сmax или Сmin (миниальная концентрация) этинилэстрадиола и левоноргестрела. При применении комбинированного перорального контрацептива через 35 минут после приема эксенатида (два раза в сутки), AUC оставалась неизменной, однако отмечалось снижение Сmax этинилэстрадиола на 45% и Сmax левоноргестрела на 27-41%, а также увеличение tmax на 2-4 часа вследствие задержки опорожнения желудка. Снижение Сmax не имеет клинической значимости, поэтому коррекция дозы пероральных контрацептивов не требуется.
Условия хранения	В защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.После вскрытия картонной пачки лекарственный препарат в запечатанных контурных ячейковых упаковках может храниться в этой картонной пачке при температуре не выше 30 °С не более 4-х недель.Хранить в местах, недоступных для детей.Срок годности:Комплект - 3 года.Шприц-ручка - 2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ең төменгі жас	от 18 лет
Показания к применению	Сахарный диабет 2 типа у взрослых в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины или метформина и тиазолидиндиона в случае отсутствия адекватного гликемического контроля (на фоне применения этих препаратов в максимальных переносимых дозах).
Способ применения/введения	парентеральный
Применение при беременности и кормлении грудью	Поскольку препарат Баета® Лонг характеризуется длительным периодом выведения, женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны применять средства контрацепции во время терапии этим препаратом. Применение препарата Баета® Лонг следует прекратить как минимум за 3 месяца до планируемого зачатия.БеременностьДанные о применении препарата Баета® Лонг у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности.Применение препарата Баета® Лонг в период беременности противопоказано.Грудное вскармливаниеНет данных о том, способен ли препарат Баета® Лонг проникать в грудное молоко. Препарат Баета® Лонг не следует применять в период грудного вскармливания.
Мақсаты	сахарный диабет 2 типа
Белсенді зат	Эксенатид
Өлшем бірлігі	Штука
Сәйкес келетін ТЖҚ БНА	Көрсету

Бренд	Amylin/AstraZeneca
Состав	Одна шприц-ручка содержит (в одной дозе):Порошок:Действующее вещество: эксенатид 2,0 мгВспомогательные вещества: полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]) 37,2 мг, сахароза 0,8 мгРастворитель:Кармеллоза натрия 19 мг (количество может варьировать для достижения целевой вязкости), натрия хлорид 4,1 мг, полисорбат 20 0,63 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,61 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,51 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,36 мг, вода для инъекций 604 мг
Назначение	сахарный диабет 2 типа
Форма выпуска	порошок для приготовления суспензии для инъекций
Передозировка	Симптомы передозировки эксенатида (согласно результатам клинических исследований эксенатида, применяемого 2 раза в сутки) включают сильную тошноту и рвоту, а также быстрое снижение концентрации глюкозы в крови.В случае передозировки следует назначить поддерживающую симптоматическую терапию.
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	Результаты исследования с использованием парацетамола в качестве маркера опорожнения желудка показали, что препарат Баета® Лонг незначительно замедляет процесс опорожнения желудка, и поэтому не предполагается, что данный препарат способен вызывать клинически значимое снижение скорости и степени всасывания пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно с препаратом Баета® Лонг. Таким образом, коррекция доз лекарственных средств, чувствительных к скорости опорожнения желудка, не требуется.При приеме таблеток парацетамола в дозе 1000 мг натощак или после приема пищи, после 14 недель терапии препаратом Баета® Лонг, не отмечалось значительных изменений показателя AUC парацетамола по сравнению с контрольным периодом. Сmax (максимальная концентрация) парацетамола снижалась на 16% (натощак) и на 5% (после приема пищи), а tmax (время достижения максимальной концентрации) увеличивалось с примерно 1 часа в контрольном периоде до 1,4 часов (натощак) и 1,3 часов (после приема пищи).Препараты сулъфонилмочевиныВ связи с повышенным риском развития гипогликемии на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины, может потребоваться коррекция дозы препарата сульфонилмочевины (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").Представленные ниже результаты исследований по взаимодействию были получены при использовании эксенатида в дозе 10 мкг 2 раза в сутки.Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА -редуктазыAUC и Сmax яовастатина снижались соответственно на 40% и 28%, a tmax увеличивалось примерно до 4 часов в случае применения эксенатида два раза в день вместе с однократной дозой ловастатина (40 мг) по сравнению с показателями, наблюдающимися при приеме только ловастатина. В 30-недельных плацебоконтролируемых клинических исследованиях эксенатида 2 раза в сутки одновременное применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы не вызывало стойких изменений липидного профиля (см. раздел "Фармакодинамика"). Предварительной коррекции дозы не требуется, однако, при необходимости, следует контролировать липидный профиль.ВарфаринЕсли варфарин принимался через 35 минут после введения эксенатида (2 раза в сутки), отмечалось увеличение tmax примерно на 2 часа. Клинически значимые изменения Сmax или AUC не наблюдались. Имеются сообщения об увеличении МНО при одновременном применении варфарина и эксенатида. У пациентов, принимающих варфарин и/или производные кумарина, необходимо контролировать МНО на начальной стадии терапии препаратом Баета® Лонг (см. раздел "Побочное действие").Дигоксин и лизиноприлВ исследованиях лекарственного взаимодействия эксенатид (2 раза в сутки) не оказывал клинически значимого влияния на Сmax или AUC дигоксина и лизиноприла, однако отмечалось увеличение tmax примерно на 2 часа.Этинилэстрадиол и левоиоргестрелПосле применения комбинированного перорального контрацептива (30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела) за один час перед введением эксенатида (два раза в сутки), не было отмечено изменения показателей AUC, Сmax или Сmin (миниальная концентрация) этинилэстрадиола и левоноргестрела. При применении комбинированного перорального контрацептива через 35 минут после приема эксенатида (два раза в сутки), AUC оставалась неизменной, однако отмечалось снижение Сmax этинилэстрадиола на 45% и Сmax левоноргестрела на 27-41%, а также увеличение tmax на 2-4 часа вследствие задержки опорожнения желудка. Снижение Сmax не имеет клинической значимости, поэтому коррекция дозы пероральных контрацептивов не требуется.
Органы и системы	эндокринная система
Минимальный возраст	от 18 лет
Условия хранения	В защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.После вскрытия картонной пачки лекарственный препарат в запечатанных контурных ячейковых упаковках может храниться в этой картонной пачке при температуре не выше 30 °С не более 4-х недель.Хранить в местах, недоступных для детей.Срок годности:Комплект - 3 года.Шприц-ручка - 2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Побочные действия	Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными при применении препарата Баета® Лонг, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и диарея). Самым частым побочным эффектом была тошнота, которая возникала в начале лечения и постепенно прекращалась в ходе применения препарата. К другим явлениям относятся реакции в месте введения (зуд, образование уплотнений, эритема), гипогликемия (при совместном применении с препаратом сульфонилмочевины) и головная боль.Большинство побочных эффектов, возникавших на фоне применения препарата Баета® Лонг, были легкими или средней степени тяжести.При пострегистрационном применении эксенатида 2 раза в сутки были получены редкие сообщения о развитии острого панкреатита и острой почечной недостаточности (см. раздел "Особые указания").Ниже представлены данные о побочных эффектах препарата Баета® Лонг, которые возникали в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.Нежелательные реакции представлены с использованием предпочтительных терминов по системно-органным классам и с указанием абсолютной частоты. Частота возникновения явлений представлена в следующей градации: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция1.Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия1 (в случае комбинации с препаратом сульфонилмочевины), часто - снижение аппетита1, нечасто - обезвоживание1.Со стороны нервной системы: часто - головная боль1, головокружение1, нечасто - дисгевзия1, сонливость1.Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота1, диарея1, часто - рвота1, диспепсия1, боль в животе1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь1, вздутие живота1, запор1, метеоризм1, нечасто - кишечная непроходимость1, отрыжка1, неуточненной частоты - острый панкреатит2 (см. раздел "Особые указания").Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд и/или крапивница1, нечасто - гипергидроз1, алопеция1, неуточненной частоты - макулярная и папулярная сыпь2, ангионевротический отек2, абсцессы в месте инъекции и целлюлит2.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление хронической почечной недостаточности, почечную недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке1 (см. раздел "Особые указания")Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто - зуд в месте введения1, утомляемость1, эритема в месте введения1, астения1, нечасто - сыпь в месте введения1, редко - ощущение беспокойства1.Изменения лабораторных показателей: неуточненной частоты - увеличение международного нормализованного отношения (МНО) (см. раздел "Особые указания"),1 Частота определена на основании данных завершенных долгосрочных исследований эффективности и безопасности эксенатида пролонгированного действия, общее количество пациентов - 2868 (в том числе, 1002 пациента, принимавших препарат сульфонилмочевины).2 Частота определена на основании спонтанных сообщений при применении эксенатида пролонгированного действия в популяции неуточненного размера.Характеристика отдельных нежелательных реакцийГипогликемияВ случае применения препарата Баета® Лонг в комбинации с препаратом сульфонилмочевины отмечалась более высокая частота гипогликемии (24,0% в сравнении с 5,4%) (см. раздел "Особые указания"). Для снижения риска развития гипогликемии на фоне комбинированной терапии может потребоваться коррекция дозы сульфонилмочевины (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").Терапия препаратом Баета® Лонг была связана со значительно более низкой частотой эпизодов гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин у пациентов, получавших метформин (3% в сравнении с 19%), и у пациентов, также получавших метформин и препарат сульфонилмочевины (20% в сравнении с 42%).Большинство эпизодов гипогликемии, зарегистрированных в клинических исследованиях эксенатида пролонгированного действия (99,9%, n=649), были легкими и устранялись после перорального приема углеводов. У одного пациента был отмечен эпизод тяжелой гипогликемии, поскольку у него была отмечена низкая концентрация глюкозы в крови (2,2 ммоль/л), и потребовалась посторонняя помощь для приема углеводов для купирования гипогликемии.ТошнотаНаиболее частой нежелательной реакцией была тошнота. В целом, у 20% пациентов, получавших препарат Баета® Лонг, был отмечен хотя бы один эпизод тошноты. Большинство случаев тошноты были легкой или средней степени тяжести. У большинства пациентов, испытывавших тошноту на начальном этапе лечения, частота возникновения тошноты в ходе лечения постепенно снижалась.Частота случаев отмены терапии из-за нежелательных реакций в 30-недельном плацебо-контролируемом исследовании составила 6% у пациентов, получавших препарат Баета® Лонг. Наиболее частыми нежелательными явлениями, потребовавшими прекращения терапии в любой из групп лечения, были тошнота и рвота. Отмена терапии вследствие тошноты или рвоты произошла у < 1 % пациентов из группы препарата Баета® Лонг.Реакции в месте инъекцииВ пяти исследованиях с активным контролем продолжительностью 24-30 недель реакции в месте инъекции отмечались у 17,1% пациентов, получавших препарат Баета® Лонг.В целом, эти реакции были слабо выраженными и, чаще всего, не приводили к отмене исследуемого препарата. Пациенты могут получать симптоматическое лечение на фоне продолжения терапии препаратом Баета® Лонг. Следует выбирать новые места для введения препарата при каждой последующей инъекции.В клинических исследованиях очень часто отмечалось образование небольших подкожных уплотнений в местах инъекций, что является следствием наличия в составе препарата полимерных микросфер, в состав которых входит полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]). Большинство отдельных уплотнений были бессимптомными, не мешали участию в исследовании и исчезали через 4-8 недель.Образование антителЛекарственные препараты, в состав которых входят белки и пептиды, могут обладать иммуногенными свойствами, поэтому после введения препарата Баета® Лонг возможно образование антител к эксенатиду. У большинства пациентов, у которых были выявлены антитела, их титр снижался со временем.Наличие антител (высокий или низкий титр) не коррелировало с уровнем гликемического контроля.В клинических исследованиях препарата Баета® Лонг примерно у 45% пациентов в конечной точке исследования обнаруживался низкий титр антител к эксенатиду. В целом, процент пациентов с наличием антител был примерно одинаковым во всех клинических исследованиях. В среднем, в клинических исследованиях 3 фазы у 12% пациентов отмечался высокий титр антител. У части этих пациентов гликемический ответ на терапию препаратом Баета® Лонг отсутствовал к моменту окончания контролируемого периода исследований, у 2,6% пациентов с высоким титром антител гликемический контроль не улучшился, а у 1,6% пациентов улучшения не наблюдалось и при отсутствии антител.У пациентов с наличием антител к эксенатиду отмечалось больше реакций в месте инъекции (например, покраснение кожи и зуд), но в то же время, частота и тип нежелательных явлений у этих пациентов были примерно такими же, как у пациентов, не имевших антител к эксенатиду.У пациентов, получавших препарат Баета® Лонг, частота потенциально иммуногенных реакций в месте инъекции (чаще всего, зуд с эритемой или без нее) в 30-недельном и двух 26-недельных исследованиях составила 9%. Эти реакции менее часто возникали у пациентов с отрицательной реакцией на антитела (4%) по сравнению с пациентами с положительной реакцией (13%), с более высокой частотой реакций у пациентов с высоким титром антител.Анализ образцов антител не выявил значительной перекрестной реактивности со схожими эндогенными пептидами (глюкагон или ГПП-1).Быстрое снижение массы телаВ 30-недельном исследовании примерно у 3% пациентов (n=4/148), получавших препарат Баета® Лонг, был зарегистрирован, как минимум, один временной этап быстрого снижения массы тела (снижение массы тела между двумя последовательными визитами более чем на 1,5 кг в неделю).Увеличение частоты сердечных сокращенийВ объединенной популяции пациентов, получавших препарат Баета® Лонг в клинических исследованиях, было отмечено увеличение частоты сердечных сокращений на 2,6 удара в минуту относительно исходного показателя (74 удара в минуту). У 15% пациентов из группы препарата Баета® Лонг средняя частота сердечных сокращений увеличивалась на ? 10 ударов в минуту, повышение средней частоты сердечных сокращений на ? 10 ударов в минуту в других группах лечения отмечалось у 5-10% пациентов.
Страна производства	США
Показания к применению	Сахарный диабет 2 типа у взрослых в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины или метформина и тиазолидиндиона в случае отсутствия адекватного гликемического контроля (на фоне применения этих препаратов в максимальных переносимых дозах).
Действующее вещество	Эксенатид
Способ применения и дозы	Рекомендуемая доза составляет 2 мг эксенатида один раз в неделю.При переходе пациентов с терапии эксенатидом 2 раза в сутки (препарат Баета®) на терапию препаратом Баета® Лонг может наблюдаться кратковременное повышение концентрации глюкозы в крови, которое нормализуется, чаще всего, в течение двух недель после начала терапии.При совместном назначении препарата Баета® Лонг с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов, исходная доза метформина и/или тиазолидиндиона может не меняться. В случае комбинации препарата Баета® Лонг с производным сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии (см. раздел "Особые указания").Препарат Баета® Лонг следует применять один раз в неделю в один и тот же день недели. При необходимости, день недели может быть изменен, при этом следующая доза вводится не ранее 24 ч после введения предыдущей дозы. Препарат Баета® Лонг можно применять в любое время суток независимо от приема пищи.В случае пропуска дозы, ее следует ввести в кратчайшие сроки. Далее пациенты могут вернуться к еженедельному графику применения. Не следует выполнять две инъекции препарата Баета® Лонг в течение одних суток.Применение препарата Баета® Лонг не требует дополнительного самостоятельного контроля концентрации глюкозы в крови. Самостоятельный контроль концентрации глюкозы в крови может потребоваться для коррекции дозы препарата сульфонилмочевины. Если после прекращения терапии препаратом Баета® Лонг начинается применение других гипогликемических препаратов, следует учитывать пролонгированное действие препарата Баета® Лонг (см. раздел "Фармакокинетика").Применение у особых групп пациентовПациенты пожилого возрастаКоррекция дозы в зависимости от возраста не требуется, но при назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать возможность снижения функции почек с возрастом (см. далее по тексту раздела - "Пациенты с нарушением функции почек").Опыт клинического применения препарата у пациентов старше 75 лет очень ограничен (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты с нарушением функции почекПациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Применение препарата Баета® Лонг у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) не рекомендуется в связи с очень ограниченным клиническим опытом (см. раздел "Фармакокинетика").Препарат Баета® Лонг противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. разделы "Особые указания" и "Противопоказания").Пациенты с нарушением функции печениКоррекция дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").ДетиБезопасность и эффективность препарата Баета® Лонг у детей и подростков младше 18 лет не установлены.Способ примененияПрепарат Баета® Лонг предназначен для самостоятельного применения пациентами. Комплект для инъекции или шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом и только однократно.Перед приготовлением суспензии следует убедиться, что растворитель прозрачный и не содержит видимых частиц. Приготовленную суспензию следует сразу же использовать для инъекции, не хранить.Если препарат был заморожен, его нельзя применять.Пациенту или его родственнику, ухаживающему за пациентом, не имеющему медицинского образования, рекомендуется пройти обучение правилам проведения самостоятельной инъекции препарата. Необходимо строго следовать рекомендациям Руководства по использованию шприц-ручки препарата Баета® Лонг или Руководства по использованию комплекта препарата Баета® Лонг, вложенного в картонную пачку.Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или плеча сразу после смешивания порошка с растворителем.Инструкция по приготовлению суспензии лекарственного препарата представлена в Руководстве по использованию шприц-ручки препарата Баета® Лонг или Руководстве по использованию комплекта препарата Баета® Лонг.1. Как долго можно хранить приготовленную суспензию?Препарат Баета® Лонг необходимо вводить сразу же после приготовления суспензии. Если препарат не был введен сразу после приготовления суспензии, в шприце начинают образовываться сгустки. Эти сгустки могут закупорить иглу во время инъекции (см. вопрос 7).2. Как убедиться в том, что суспензия хороню смешана?Хорошо смешанная суспензия мутная на вид. На стенках или дне флакона не должно быть остатков сухого порошка. Если есть остатки сухого порошка, энергично встряхните шприц с присоединенным флаконом, продолжая удерживать поршень большим пальцем (см. пункты 3а-3г).3. Я готов сделать инъекцию. Что я должен сделать при обнаружении пузырьков воздуха?Допускается наличие пузырьков воздуха в шприце. Пузырьки воздуха не причиняют вреда пациенту и не мешают ввести необходимую дозу препарата. Препарат вводят подкожно. Наличие пузырьков воздуха не имеет значения для этого вида инъекции.4. Что делать, если возникли проблемы с присоединением иглы?Во-первых, обязательно убедитесь, что Вы сняли голубой колпачок. Затем накрутите иглу на шприц до упора. Во избежание вытекания препарата не надавливайте на поршень шприца во время присоединения иглы. Для получения дополнительной информации о технике инъекционного введения обратитесь за консультацией к врачу (см. пункт 4а).5. Что делать, если возникли проблемы при снятии защитного колпачка с иглы?Одной рукой удерживайте шприц на уровне пунктирной линии дозы. Другой рукой возьмите защитный колпачок иглы. Резко снимите защитный колпачок. Не крутите колпачок (см. пункт 4е).6. Я выполняю пункт 4в. Что делать, если верхняя часть поршня продвинута за пределы пунктирной линии дозы?Черная пунктирная линия обозначает соответствующую назначенную дозу. Если верхняя часть поршня находится вне пунктирной линии дозы, необходимо продолжить выполнение действий с пункта 4г и сделать инъекцию. Перед следующей инъекцией через 1 неделю необходимо внимательно прочитать Руководство по использованию комплекта препарата Баета® Лонг с пункта 3а по 4з.7. Во время введения препарата поршень не нажимается до конца.Это означает, что игла засорилась. Выньте иглу и замените ее запасной из набора. Затем выберите другое место для инъекции и введите препарат.Для обзора как:- снять голубой колпачок с иглы - см. пункт 1г- подсоединить иглу - см. пункт 4а- снять защитный колпачок с иглы и сделать инъекцию - см. пункты с 4д по 4жЕсли все-таки не удается нажать поршень до упора, извлеките иглу. Осторожно установите защитный колпачок назад на иглу. Обратитесь к разделу 3 данного Руководства по использованию комплекта препарата Баета® Лонг, если Вы не уверены, что доза препарата была введена полностью.Во избежание закупорки иглы следует очень хорошо смешать препарат и ввести его немедленно после приготовления.Препарат Баета® Лонг следует вводить только один раз в неделю.Запомните дату, когда Вы сделали инъекцию, и отметьте в календаре дату следующей инъекции.Где получить дополнительные сведения о препарате Баета® Лонг- Беседа с врачом- Внимательно прочитайте Инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского примененияЧасто задаваемые вопросы и ответы (к Руководству по использованию шприц-ручки препарата Баета® Лонг)1. Как проверить, хорошо ли смешана суспензия?Если суспензия хорошо смешана, в окне для контроля смешивания с обеих сторон она выглядит мутной, в ней отсутствуют сгустки. Можно рассмотреть суспензию на свет в окне для контроля смешивания. При наличии сгустков любых размеров продолжайте встряхивание, постукивая шприц-ручкой по ладони до полного смешивания.2. Не получается смешать дозу. Что я должен сделать?Запомните, что перед приготовлением препарата необходимо оставить шприц-ручку при комнатной температуре на 15 минут. Согрейте шприц-ручку до комнатной температуры. Препарат легче смешивается после достижения комнатной температуры. Обязательно держите шприц-ручку за конец с кольцом и оранжевой маркировкой. Это обеспечивает надежный захват и более энергичное постукивание шприц-ручкой по ладони. Это также позволяет стучать областью окна для контроля смешивания с обеих сторон по ладони. При наличии сгустков продолжите постукивание.3. Как долго можно хранить препарат после перемешивании перед инъекцией?Инъекцию нужно сделать сразу после смешивания препарата. Если не сделать инъекцию сразу, в шприце образуются небольшие сгустки препарата, и есть риск, что доза препарата не будет введена полностью.4. Я готов сделать инъекцию. Что я должен сделать при обнаружении пузырьков воздуха?Допускается наличие пузырьков воздуха в шприце-ручке. Препарат вводится подкожно. Пузырьки воздуха не причиняют вреда пациенту и не влияют на дозу при данном виде инъекции.5. Что я должен сделать, если я не могу нажать кнопку инъекции при попытке введения препарата?Убедитесь, что Вы завинтили иглу до полной фиксации. Убедитесь также, что Вы повернули кольцо, оранжевая маркировка исчезла, и появилась кнопка для инъекции. Если кнопка все-таки не нажимается, это означает, что игла засорилась. Необходимо вынуть иглу, заменить ее запасной иглой из упаковки, посмотреть, как присоединять иглу, выбрать другой участок для инъекции и ввести препарат. Если кнопка все-таки не нажимается, выньте иглу. Используйте контейнер, устойчивый к прокалыванию, чтобы выбросить шприц-ручку с прикрепленной иглой.6. Как убедиться, что доза введена полностью?Чтобы ввести дозу полностью, необходимо нажать на кнопку для инъекции большим пальцем до щелчка. После щелчка не вынимайте иглу в течение 10 секунд. Этого времени достаточно для подкожного введения препарата из шприц-ручки.7. Как утилизировать шприц-ручку?Вам понадобится контейнер, устойчивый к прокалыванию, достаточно большого размера для того, чтобы в него поместилась шприц-ручка с прикрепленной иглой. Контейнер обязательно должен быть с крышкой. Можно использовать контейнер для биологически опасных отходов, контейнер из жесткой пластмассы или металлический контейнер. Узнайте у фармацевта, как безопасно утилизировать контейнер с использованными шприц-ручками и иглами. Не выбрасывайте контейнер вместе с бытовыми отходами.
Фармакологическое действие	Эксенатид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), демонстрирующим отдельные антигипергликемические эффекты ГПП-1. Аминокислотная последовательность эксенатида частично совпадает с последовательностью ГПП-1 человека.В условиях in vitro было показано, что эксенатид связывается с рецепторами ГПП- 1 человека и активирует их, а в механизме его действия задействованы циклический аденозинмонофосфат и/или другие внутриклеточные сигнальные пути.Эксенатид глюкозозависимо усиливает секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. При снижении концентрации глюкозы в крови происходит снижение секреции инсулина. В том случае, если эксенатид применялся в комбинации с метформином и/или тиазолидиндионом, частота эпизодов гипогликемии не превышала частоту, наблюдавшуюся в группе плацебо с метформином и/или тиазолидиндионом, что может быть связано с глюкозозависимым инсулинотропным механизмом действия (см. раздел "Особые указания").Эксенатид подавляет секрецию глюкагона, концентрация которого, как известно, неадекватно повышена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Снижение концентрации глюкагона в крови приводит к снижению скорости высвобождения глюкозы печенью. При этом эксенатид не нарушает нормальную секрецию глюкагона и других гормонов в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови.Эксенатид замедляет процесс опорожнения желудка, снижая тем самым скорость поступления глюкозы из пищи в кровоток.Было показано, что применение эксенатида снижает объем потребляемой пищи вследствие снижения аппетита и усиления чувства насыщения.Фармакодинамические эффектыЭксенатид улучшает гликемический контроль за счет долгосрочного снижения постпрандиальной глюкозы и глюкозы в крови натощак у пациентов с СД2. В отличие от эндогенного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили препарата Баета® Лонг обеспечивают возможность его применения один раз в неделю.В фармакодинамическом исследовании эксенатида с участием пациентов с СД2 (n=13) было показано восстановление первой фазы секреции инсулина и улучшение второй фазы секреции инсулина в ответ на внутривенное болюсное введение глюкозы.
Способ применения/введения	парентеральный
Применение при беременности и кормлении грудью	Поскольку препарат Баета® Лонг характеризуется длительным периодом выведения, женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны применять средства контрацепции во время терапии этим препаратом. Применение препарата Баета® Лонг следует прекратить как минимум за 3 месяца до планируемого зачатия.БеременностьДанные о применении препарата Баета® Лонг у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности.Применение препарата Баета® Лонг в период беременности противопоказано.Грудное вскармливаниеНет данных о том, способен ли препарат Баета® Лонг проникать в грудное молоко. Препарат Баета® Лонг не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Исследования по оценке влияния препарата Баета Лонг на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. В случае применения препарата Баета Лонг в комбинации с препаратом сульфонилмочевины пациентам необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить возникновения гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.

Баета лонг ұзақ әсер ететін тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 2мг №4 (картридж шприц-қаламда) (жинақта еріткіші бар)

Рәсімдеу мемлекеттік сатып алудың Тапсырыс берушілеріне қолжетімді

Сипаттамалары

Сипаттамалары

Рәсімдеу мемлекеттік сатып алудың Тапсырыс берушілеріне қолжетімді