Диабетон мв таб. с модиф. высвоб. 60мг №28

Форма выпуска	таблетки
Тип препарата	лекарственный препарат
Органы и системы	эндокринная система, поджелудочная железа
Состав	1 таб.: гликлазид 60 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71.36 мг, мальтодекстрин - 22 мг, гипромеллоза 100 сР - 160 мг, магния стеарат - 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5.04 мг.
Способ применения и дозы	Препарат предназначен только для лечения взрослых.Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно во время завтрака.Суточная доза составляет 30-120 мг (1/2-2 таб.) в 1 прием. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1c. Начальная рекомендуемая доза для взрослых (в т.ч. для пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет) - 30 мг (1/2 таб.)/сут.В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг. 1 таб. препарата Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таб. препарата Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таб. 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 таб. 60 мг и 1/2 таб. 60 мг).Переход с приема препарата Диабетон® таблетки 80 мг на препарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг1 таблетка препарата Диабетон® 80 мг может быть заменена 1/2 таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон® МВ 60 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон® 80 мг на препарат Диабетон® МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мгПрепарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переводе на Диабетон® MB пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и Т1/2. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.При замене препаратом Диабетон® MB производных сульфонилмочевины с длительным T1/2 во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон® MB при этом также составляет 30 мг (1/2 таб. 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средствомДиабетон® MB может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля. Особые группы пациентовКоррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание, тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз, отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ИБС, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон® MB.Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон® MB до 120 мг/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Побочные действия	Учитывая опыт применения гликлазида, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов. Гипогликемия Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон® MB может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.Другие побочные эффектыСо стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.Реже отмечаются следующие побочные эффекты.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), в единичных случаях - гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением уровня глюкозы крови, особенно в начале терапии.Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследованийВ исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.
Фармакологическое действие	Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.Гликлазид снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.Влияние на секрецию инсулинаПри сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.Гемоваскулярные эффектыГликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении препарата Диабетон® MB (гликозилированный гемоглобин (HbA1c<6.5%), достоверно снижает микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон® MB и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа-глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза препарата Диабетон® MB у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.На фоне применения препарата Диабетон® MB в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4.8 лет, средний уровень HbA1c 6.5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c 7.3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема препарата Диабетон® MB не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.
Передозировка	При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.Лечение: при возникновении умеренных симптомов гипогликемии следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Тщательный контроль состояния пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью больного ничего не угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.В случае гипогликемической комы или подозрении на нее больному в/в струйно вводят 50 мл 20-30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем в/в капельно 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль уроня глюкозы в крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение последующих 48 ч. Затем, в зависимости от состояния больного, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.
Особые указания	Во время терапии возможно развитие гипогликемии, причем в некоторых случаях – в продолжительной/тяжелой форме, которая требует госпитализации и внутривенного введения декстрозы на протяжении нескольких дней. Диабетон МВ может назначаться только в случаях, если питание пациента регулярно и включает завтрак. Очень важным является поддержание достаточного поступления углеводов с пищей, поскольку вероятность появления гипогликемии при нерегулярном/недостаточном питании, а также при употреблении бедной углеводами пищи увеличивается. Чаще появление гипогликемии наблюдается при соблюдении низкокалорийной диеты, после энергичных/длительных физических упражнений, употребления алкоголя либо при одновременном применении нескольких гипогликемических лекарственных средств. Чтобы избежать развития гипогликемии требуется осуществление тщательного индивидуального подбора препаратов и режима дозирования. Вероятность развития гипогликемии возрастает в следующих случаях: отказ/неспособность больного контролировать свое состояние и следовать назначениям врача (в особенности это относится к пациентам пожилого возраста), дисбаланс между количеством принимаемых углеводов и физической нагрузкой, пропуск приемов пищи, нерегулярное/недостаточное питание, изменение рациона и голодание, почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, передозировка Диабетона МВ, сочетанное применение с некоторыми лекарственными средствами, некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, надпочечниковая и гипофизарная недостаточность). Ослабление гликемического контроля во время приема Диабетона МВ возможно при лихорадке, травмах, инфекционных заболеваниях или больших хирургических вмешательствах. В этих случаях может потребоваться отмена препарата и назначение инсулинотерапии. После продолжительного периода лечения эффективность Диабетона МВ может снижаться. Это может быть связано с прогрессированием болезни или снижением терапевтического ответа на действие препарата – вторичной лекарственной резистентностью. Перед тем, как диагностировать это нарушение, нужно провести оценку адекватности подбора дозы и соблюдения пациентом предписанной диеты. С целью оценки гликемического контроля рекомендован регулярный контроль уровня глюкозы крови натощак и уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c. Также целесообразным является регулярное проведение самоконтроля концентрации глюкозы крови. Производные сульфонилмочевины могут приводить к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (назначение Диабетона МВ с этим нарушением требует осторожности), также необходимо оценить возможность назначения гипогликемического лекарственного средства другой группы.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабетон МВ, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.
Взаимодействие	Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида) Сочетания противопоказаныМиконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы). Сочетания не рекомендуютсяФенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительно применение другого противовоспалительного препарата. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон MB следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания. При одновременном применении с гликлазидом этанол усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, и может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и от употребления алкоголя. Сочетания, требующие предосторожностейПрием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами - инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1), бета-адреноблокаторами, флуконазолом, ингибиторами АПФ - каптоприлом, эналаприлом, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторами МАО, сульфаниламидами, кларитромицином, НПВП) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии. Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида) Сочетания не рекомендуютсяДаназол обладает диабетогенным эффектом. В случае если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены. Сочетания, требующие предосторожностейСовместное применение гликлазида с хлорпромазином (нейролептиком) в высоких дозах (более 100 мг/сут) может привести к повышению концентрации глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены. При одновременном применении ГКС (для системного и местного применения - внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены. При совместном применении бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин в/в введение) способствуют повышению концентрации глюкозы в крови. Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести больного на инсулинотерапию. Сочетания, которые следует принимать во внимание Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарин) при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Условия хранения	Хранить при температуре +(15-25)C
Минимальный возраст	от 18 лет
Показания к применению	— сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела,— профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Способ применения/введения	пероральный
Применение при беременности и кормлении грудью	Противопоказано.
Назначение	сахарный диабет 2 типа
Действующее вещество	Гликлазид
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд	Serdix
Состав	1 таб.: гликлазид 60 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71.36 мг, мальтодекстрин - 22 мг, гипромеллоза 100 сР - 160 мг, магния стеарат - 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5.04 мг.
Назначение	сахарный диабет 2 типа
Форма выпуска	таблетки
Передозировка	При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.Лечение: при возникновении умеренных симптомов гипогликемии следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Тщательный контроль состояния пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью больного ничего не угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.В случае гипогликемической комы или подозрении на нее больному в/в струйно вводят 50 мл 20-30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем в/в капельно 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль уроня глюкозы в крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение последующих 48 ч. Затем, в зависимости от состояния больного, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида) Сочетания противопоказаныМиконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы). Сочетания не рекомендуютсяФенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительно применение другого противовоспалительного препарата. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон MB следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания. При одновременном применении с гликлазидом этанол усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, и может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и от употребления алкоголя. Сочетания, требующие предосторожностейПрием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами - инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1), бета-адреноблокаторами, флуконазолом, ингибиторами АПФ - каптоприлом, эналаприлом, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторами МАО, сульфаниламидами, кларитромицином, НПВП) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии. Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида) Сочетания не рекомендуютсяДаназол обладает диабетогенным эффектом. В случае если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены. Сочетания, требующие предосторожностейСовместное применение гликлазида с хлорпромазином (нейролептиком) в высоких дозах (более 100 мг/сут) может привести к повышению концентрации глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены. При одновременном применении ГКС (для системного и местного применения - внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены. При совместном применении бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин в/в введение) способствуют повышению концентрации глюкозы в крови. Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести больного на инсулинотерапию. Сочетания, которые следует принимать во внимание Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарин) при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Органы и системы	эндокринная система,поджелудочная железа
Особые указания	Во время терапии возможно развитие гипогликемии, причем в некоторых случаях – в продолжительной/тяжелой форме, которая требует госпитализации и внутривенного введения декстрозы на протяжении нескольких дней. Диабетон МВ может назначаться только в случаях, если питание пациента регулярно и включает завтрак. Очень важным является поддержание достаточного поступления углеводов с пищей, поскольку вероятность появления гипогликемии при нерегулярном/недостаточном питании, а также при употреблении бедной углеводами пищи увеличивается. Чаще появление гипогликемии наблюдается при соблюдении низкокалорийной диеты, после энергичных/длительных физических упражнений, употребления алкоголя либо при одновременном применении нескольких гипогликемических лекарственных средств. Чтобы избежать развития гипогликемии требуется осуществление тщательного индивидуального подбора препаратов и режима дозирования. Вероятность развития гипогликемии возрастает в следующих случаях: отказ/неспособность больного контролировать свое состояние и следовать назначениям врача (в особенности это относится к пациентам пожилого возраста), дисбаланс между количеством принимаемых углеводов и физической нагрузкой, пропуск приемов пищи, нерегулярное/недостаточное питание, изменение рациона и голодание, почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, передозировка Диабетона МВ, сочетанное применение с некоторыми лекарственными средствами, некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, надпочечниковая и гипофизарная недостаточность). Ослабление гликемического контроля во время приема Диабетона МВ возможно при лихорадке, травмах, инфекционных заболеваниях или больших хирургических вмешательствах. В этих случаях может потребоваться отмена препарата и назначение инсулинотерапии. После продолжительного периода лечения эффективность Диабетона МВ может снижаться. Это может быть связано с прогрессированием болезни или снижением терапевтического ответа на действие препарата – вторичной лекарственной резистентностью. Перед тем, как диагностировать это нарушение, нужно провести оценку адекватности подбора дозы и соблюдения пациентом предписанной диеты. С целью оценки гликемического контроля рекомендован регулярный контроль уровня глюкозы крови натощак и уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c. Также целесообразным является регулярное проведение самоконтроля концентрации глюкозы крови. Производные сульфонилмочевины могут приводить к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (назначение Диабетона МВ с этим нарушением требует осторожности), также необходимо оценить возможность назначения гипогликемического лекарственного средства другой группы.
Минимальный возраст	от 18 лет
Условия хранения	Хранить при температуре +(15-25)C
Побочные действия	Учитывая опыт применения гликлазида, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов. Гипогликемия Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон® MB может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.Другие побочные эффектыСо стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.Реже отмечаются следующие побочные эффекты.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), в единичных случаях - гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением уровня глюкозы крови, особенно в начале терапии.Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследованийВ исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.
Показания к применению	— сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела,— профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Действующее вещество	Гликлазид
Способ применения и дозы	Препарат предназначен только для лечения взрослых.Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно во время завтрака.Суточная доза составляет 30-120 мг (1/2-2 таб.) в 1 прием. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1c. Начальная рекомендуемая доза для взрослых (в т.ч. для пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет) - 30 мг (1/2 таб.)/сут.В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг. 1 таб. препарата Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таб. препарата Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таб. 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 таб. 60 мг и 1/2 таб. 60 мг).Переход с приема препарата Диабетон® таблетки 80 мг на препарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг1 таблетка препарата Диабетон® 80 мг может быть заменена 1/2 таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон® МВ 60 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон® 80 мг на препарат Диабетон® МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мгПрепарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переводе на Диабетон® MB пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и Т1/2. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.При замене препаратом Диабетон® MB производных сульфонилмочевины с длительным T1/2 во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон® MB при этом также составляет 30 мг (1/2 таб. 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средствомДиабетон® MB может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля. Особые группы пациентовКоррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание, тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз, отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ИБС, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон® MB.Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон® MB до 120 мг/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Фармакологическое действие	Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.Гликлазид снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.Влияние на секрецию инсулинаПри сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.Гемоваскулярные эффектыГликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении препарата Диабетон® MB (гликозилированный гемоглобин (HbA1c<6.5%), достоверно снижает микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон® MB и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа-глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза препарата Диабетон® MB у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.На фоне применения препарата Диабетон® MB в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4.8 лет, средний уровень HbA1c 6.5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c 7.3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема препарата Диабетон® MB не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.
Способ применения/введения	пероральный
Применение при беременности и кормлении грудью	Противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабетон МВ, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Диабетон мв таб. с модиф. высвоб. 60мг №28

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок