Пролиа р-р п/к введ. 60 мг/мл шприц с защит. устр. иглы 1мл №1

Бренд	Amgen
Страна производства	Пуэрто-Рико
Форма выпуска	раствор для инъекций
Тип препарата	лекарственный препарат
Активные вещества	Деносумаб
Назначение	восстановление костей, противоопухолевая терапия
Органы и системы	опорно-двигательная система
Состав	Действующее вещество: денозумаб - 60 мгВспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 - 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл
Способ применения и дозы	ВведениеПроведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.Рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.ДетиПрепарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.Пациенты пожилого возрастаОсновываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.Почечная недостаточностьОсновываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.Печеночная недостаточностьЭффективность и безопасность не изучались.Инструкция по использованиюСледует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить.Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями
Показания	— лечение постменопаузного остеопороза,— лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.
Противопоказания	— гипокальциемия,— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Побочные действия	По результатам четырех плацебо-контролируемых исследований третьей фазы профиль безопасности Пролиа сходен при применении у женщин в постменопаузальном периоде и у пациентов со злокачественными новообразованиями молочных желез или предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию.При применении препарата нечасто сообщалось о развитии целлюлита, редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности и остеонекроза челюсти, и редких случаях развития атипичных переломов бедренной кости.Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях фаз 2 и 3, включавших пациенток в постменопаузе и получавших гормон-депривационную терапию, а также спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационный период, приведены ниже.Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100,< 1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000,<1/1000), очень редко (< 1/10000), на основании общего коэффициента встречаемости. В каждой группе систем органов и частоты сообщений, нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.Инфекции и инвазии: часто - инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, нечасто - дивертикулит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции уха.Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.Со стороны метаболизма и электролитного обмена: редко - гипокальциемия.Со стороны нервной системы: часто - ишиалгия.Со стороны органа зрения: часто - катаракта.Со стороны системы пищеварения: часто - запор.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь, экзема.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в конечностях, редко - остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости.В обобщенном анализе данных из всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы о развитии гриппоподобного синдрома сообщалось с общим коэффициентом встречаемости 1,2% для деносумаба и 0,7% для плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не обнаружен при стратифицированном анализе.Описание отдельных нежелательных реакцийГипокальциемияВ двух плацебо-контролируемых исследованиях третьей фазы, включавших женщин в постменопаузальном периоде, у приблизительно 0,05% пациентов (2 из 4050) уменьшались концентрации кальции в сыворотке крови (менее 1,88 ммоль/л) после введения препарата. Не сообщалось о снижении концентраций кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых исследованиях, включавших пациентов, получавших гормон-депривационную терапию.При применении в рутинной клинической практике сообщалось о редких случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получающих Пролиа.Инфекции кожиЧастота сообщений о развитии инфекций кожи была сравнима для групп Пролиа (1,5%, 59 из 4050]) и плацебо [1,2%, 50 из 4041] в контролируемых исследованиях третьей фазы у женщин с постменопаузальным остеопорозом и у пациентов, получающих гормон-депривационную терапию по поводу рака молочной железы или предстательной железы (плацебо [1,7%, 14 из 845] в сравнении с группой Пролиа [1,4%, 12 из 860]). Кожные инфекции, потребовавшие госпитализации развивались у 0,1% (3 из 4041) пациенток с постменопаузальным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4050) пациенток группы Пролиа. Это преимущественно были случаи целлюлита. О серьезных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6%, 5 из 845) и Пролиа (0,6%, 5 из 860) в исследованиях с гормон-депривационной терапией.Остеонекроз челюстиВ клинических исследованиях остеопороза (пролечено 9768 пациентов более одного года), зарегистрированы редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти в группе Пролиа.Атипичные переломы бедренной костиВ клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости у пациентов в группе, получавшей Пролиа.КатарактаВ одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-деривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии катаракты (4,7% в группе деносумаба, 1,2% в группе плацебо). Подобного дисбаланса не зарегистрировано в исследованиях, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.ДивертикулитВ одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии дивертикулита (1,2% в группе деносумаба, 0% в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнимой в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.Реакции гиперчувствительностиУ пациентов, получающих Пролиа в пострегистрационном периоде, редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с вводимым препаратом, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции.Костно-мышечная больУ пациентов, получающих Пролиа, сообщалось о костно-мышечной боли, включая тяжелой степени.Другие отдельные группы пациентовВ клинических исследованиях, включавших пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мл) или диализных пациентов, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии добавок кальция. Пациентам этой группы необходимо принимать препараты кальция и витамина D.ПередозировкаВ клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата, оценивалось введение дозы деносумаба до 180 мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).
Фармакологическое действие	Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.
Передозировка	В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 > мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).
Особые указания	Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии.У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.4%) чем группы плацебо (0.1%). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев.Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.
Взаимодействие	Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия хранения	Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте!После изъятия из холодильника Пролиа может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.Срок годности - 3 года.
Минимальный возраст	от 18 лет
Дозировка	60 мг/мл
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд	Amgen
Состав	Действующее вещество: денозумаб - 60 мгВспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 - 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл
Дозировка	60 мг/мл
Показания	— лечение постменопаузного остеопороза,— лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.
Назначение	противоопухолевая терапия,восстановление костей
Форма выпуска	раствор для инъекций
Передозировка	В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 > мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Органы и системы	опорно-двигательная система
Особые указания	Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии.У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.4%) чем группы плацебо (0.1%). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев.Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).
Противопоказания	— гипокальциемия,— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Минимальный возраст	от 18 лет
Условия хранения	Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте!После изъятия из холодильника Пролиа может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.Срок годности - 3 года.
Активные вещества	Деносумаб
Побочные действия	По результатам четырех плацебо-контролируемых исследований третьей фазы профиль безопасности Пролиа сходен при применении у женщин в постменопаузальном периоде и у пациентов со злокачественными новообразованиями молочных желез или предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию.При применении препарата нечасто сообщалось о развитии целлюлита, редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности и остеонекроза челюсти, и редких случаях развития атипичных переломов бедренной кости.Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях фаз 2 и 3, включавших пациенток в постменопаузе и получавших гормон-депривационную терапию, а также спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационный период, приведены ниже.Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100,< 1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000,<1/1000), очень редко (< 1/10000), на основании общего коэффициента встречаемости. В каждой группе систем органов и частоты сообщений, нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.Инфекции и инвазии: часто - инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, нечасто - дивертикулит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции уха.Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.Со стороны метаболизма и электролитного обмена: редко - гипокальциемия.Со стороны нервной системы: часто - ишиалгия.Со стороны органа зрения: часто - катаракта.Со стороны системы пищеварения: часто - запор.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь, экзема.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в конечностях, редко - остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости.В обобщенном анализе данных из всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы о развитии гриппоподобного синдрома сообщалось с общим коэффициентом встречаемости 1,2% для деносумаба и 0,7% для плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не обнаружен при стратифицированном анализе.Описание отдельных нежелательных реакцийГипокальциемияВ двух плацебо-контролируемых исследованиях третьей фазы, включавших женщин в постменопаузальном периоде, у приблизительно 0,05% пациентов (2 из 4050) уменьшались концентрации кальции в сыворотке крови (менее 1,88 ммоль/л) после введения препарата. Не сообщалось о снижении концентраций кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых исследованиях, включавших пациентов, получавших гормон-депривационную терапию.При применении в рутинной клинической практике сообщалось о редких случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получающих Пролиа.Инфекции кожиЧастота сообщений о развитии инфекций кожи была сравнима для групп Пролиа (1,5%, 59 из 4050]) и плацебо [1,2%, 50 из 4041] в контролируемых исследованиях третьей фазы у женщин с постменопаузальным остеопорозом и у пациентов, получающих гормон-депривационную терапию по поводу рака молочной железы или предстательной железы (плацебо [1,7%, 14 из 845] в сравнении с группой Пролиа [1,4%, 12 из 860]). Кожные инфекции, потребовавшие госпитализации развивались у 0,1% (3 из 4041) пациенток с постменопаузальным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4050) пациенток группы Пролиа. Это преимущественно были случаи целлюлита. О серьезных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6%, 5 из 845) и Пролиа (0,6%, 5 из 860) в исследованиях с гормон-депривационной терапией.Остеонекроз челюстиВ клинических исследованиях остеопороза (пролечено 9768 пациентов более одного года), зарегистрированы редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти в группе Пролиа.Атипичные переломы бедренной костиВ клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости у пациентов в группе, получавшей Пролиа.КатарактаВ одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-деривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии катаракты (4,7% в группе деносумаба, 1,2% в группе плацебо). Подобного дисбаланса не зарегистрировано в исследованиях, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.ДивертикулитВ одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии дивертикулита (1,2% в группе деносумаба, 0% в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнимой в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.Реакции гиперчувствительностиУ пациентов, получающих Пролиа в пострегистрационном периоде, редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с вводимым препаратом, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции.Костно-мышечная больУ пациентов, получающих Пролиа, сообщалось о костно-мышечной боли, включая тяжелой степени.Другие отдельные группы пациентовВ клинических исследованиях, включавших пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мл) или диализных пациентов, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии добавок кальция. Пациентам этой группы необходимо принимать препараты кальция и витамина D.ПередозировкаВ клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата, оценивалось введение дозы деносумаба до 180 мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).
Страна производства	Пуэрто-Рико
Способ применения и дозы	ВведениеПроведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.Рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.ДетиПрепарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.Пациенты пожилого возрастаОсновываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.Почечная недостаточностьОсновываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.Печеночная недостаточностьЭффективность и безопасность не изучались.Инструкция по использованиюСледует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить.Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями
Фармакологическое действие	Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.

Пролиа р-р п/к введ. 60 мг/мл шприц с защит. устр. иглы 1мл №1

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок