Сатерекс таб. п/о плен. 30 мг №28

Страна производства	Россия
Форма выпуска	таблетки
Тип препарата	лекарственный препарат
Органы и системы	эндокринная система
Состав	1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой дозировкой 30 мг содержит:Действующее вещество: Гозоглиптина малат 40,986 мг (в пересчете на гозоглиптин 30 мг).Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 260,676 мг, кальций гидрофосфат 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 13,500 мг, магния стеарат 4,500 мг.Пленочная оболочка: Опадрай II Белый 18,000 мг (поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 25,0%, макрогол 20,2%, тальк 14,8%).
Способ применения и дозы	Препарат Сатерекс принимают внутрь 1 раз в день утром, независимо от приема пищи.Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. При недостаточном клиническом эффекте на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг для лучшего контроля гликемии рекомендуется дополнительное назначение метформина.В случае пропуска приема препарата Сатерекс обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата Сатерекс.Пожилой возрастНе требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.Применение при нарушениях функции печениПоскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен, препарат не рекомендуется назначать при повышении АЛТ или ACT >2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Препарат Сатерекс не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
Побочные действия	При применении препарата Сатерекс в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии.Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1 000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1 000), очень редко, включая отдельные сообщения (?1/10 000).При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3%. Эпизоды гипогликемии (бессимптомные или легкой степени) наблюдались у 4,7% пациентов на фоне монотерапии гозоглиптином и у 4,1% пациентов при комбинированной терапии гозоглиптином и метформином.При применении препарата Сатерекс в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапииНа фоне монотерапии гозоглиптином НЯ отмечались у 24,8% пациентов, количество связанных или возможно связанных явлений наблюдалось у 2,7% пациентов, все явления имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.Наблюдались следующие НЯ:Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит.Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль, сонливость.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто повышение активности "печеночных" ферментов (АЛТ, ACT).Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, чувство усталости.При комбинации препарата Сатерекс в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформиномНа фоне комбинированной терапии с метформином НЯ отмечались у 23,8% пациентов, связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3% пациентов, все явления также имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.Наблюдались следующие НЯ:Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, диспепсия, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто - холецистит, стеатоз, повышение активности "печеночных" ферментов (АЛТ, ACT), повышение билирубина, полип желчного пузыря.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - инфекции мочевыводящих путей.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки, боль в спине.
Фармакологическое действие	Гозоглиптин является активным, высоко селективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа. Ингибируя активность ДПП-4, гозоглиптин повышает концентрацию синтезируемых в кишечнике гормонов семейства инкретинов: глюкогоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Увеличение концентрации ГПП-1 и ГИП вызывает повышение чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к повышению синтеза и секреции инсулина. Повышение концентрации ГПП-1 вызывает повышение чувствительности альфа-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной секреции глюкагона во время еды вызывает уменьшение инсулинорезистентности. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения концентрации инсулина, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью, что приводит к снижению содержания глюкозы в крови.
Передозировка	Клинические исследования препарата Сатерекс у здоровых добровольцев показали хорошую переносимость гозоглиптина в дозе до 300 мг. Изучения дозы свыше 300 мг не проводилось.При однократном применении препарата в дозе 300 мг могут наблюдаться головокружение, боль в мышцах, сухость во рту. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.В случае передозировки необходимо проводить общепринятые мероприятия: промывание желудка, мониторинг жизненных показателей, симптоматическая терапия в случае необходимости.Возможно выведение препарата из организма с помощью 3-4-часового диализа.
Особые указания	Применение препарата Сатерекс у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано.У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой почечной недостаточностью.Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или ACT >2,5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Влияние препарата Сатерекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Взаимодействие	Гозоглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно.Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено.Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено.
Условия хранения	В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Минимальный возраст	от 18 лет
Показания к применению	Сахарный диабет 2 типа:- в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями,- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами.
Способ применения/введения	пероральный
Применение при беременности и кормлении грудью	В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушения фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенного действия на плод.Клинические исследования безопасности препарата Сатерекс у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение препарата Сатерекс во время беременности противопоказано.Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение препарата Сатерекс в период грудного вскармливания противопоказано.
Назначение	сахарный диабет 2 типа
Действующее вещество	Гозоглиптин
Единица измерения	Штука
Подходящие ЕНСТРУ	Показать

Бренд	Фармасинтез-Тюмень
Состав	1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой дозировкой 30 мг содержит:Действующее вещество: Гозоглиптина малат 40,986 мг (в пересчете на гозоглиптин 30 мг).Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 260,676 мг, кальций гидрофосфат 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 13,500 мг, магния стеарат 4,500 мг.Пленочная оболочка: Опадрай II Белый 18,000 мг (поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 25,0%, макрогол 20,2%, тальк 14,8%).
Назначение	сахарный диабет 2 типа
Форма выпуска	таблетки
Передозировка	Клинические исследования препарата Сатерекс у здоровых добровольцев показали хорошую переносимость гозоглиптина в дозе до 300 мг. Изучения дозы свыше 300 мг не проводилось.При однократном применении препарата в дозе 300 мг могут наблюдаться головокружение, боль в мышцах, сухость во рту. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.В случае передозировки необходимо проводить общепринятые мероприятия: промывание желудка, мониторинг жизненных показателей, симптоматическая терапия в случае необходимости.Возможно выведение препарата из организма с помощью 3-4-часового диализа.
Тип препарата	лекарственный препарат
Взаимодействие	Гозоглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно.Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено.Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено.
Органы и системы	эндокринная система
Особые указания	Применение препарата Сатерекс у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано.У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой почечной недостаточностью.Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или ACT >2,5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов.
Минимальный возраст	от 18 лет
Условия хранения	В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Побочные действия	При применении препарата Сатерекс в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии.Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1 000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1 000), очень редко, включая отдельные сообщения (?1/10 000).При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3%. Эпизоды гипогликемии (бессимптомные или легкой степени) наблюдались у 4,7% пациентов на фоне монотерапии гозоглиптином и у 4,1% пациентов при комбинированной терапии гозоглиптином и метформином.При применении препарата Сатерекс в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапииНа фоне монотерапии гозоглиптином НЯ отмечались у 24,8% пациентов, количество связанных или возможно связанных явлений наблюдалось у 2,7% пациентов, все явления имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.Наблюдались следующие НЯ:Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит.Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль, сонливость.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто повышение активности "печеночных" ферментов (АЛТ, ACT).Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, чувство усталости.При комбинации препарата Сатерекс в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформиномНа фоне комбинированной терапии с метформином НЯ отмечались у 23,8% пациентов, связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3% пациентов, все явления также имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.Наблюдались следующие НЯ:Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, диспепсия, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто - холецистит, стеатоз, повышение активности "печеночных" ферментов (АЛТ, ACT), повышение билирубина, полип желчного пузыря.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - инфекции мочевыводящих путей.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки, боль в спине.
Страна производства	Россия
Показания к применению	Сахарный диабет 2 типа:- в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями,- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами.
Действующее вещество	Гозоглиптин
Способ применения и дозы	Препарат Сатерекс принимают внутрь 1 раз в день утром, независимо от приема пищи.Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. При недостаточном клиническом эффекте на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг для лучшего контроля гликемии рекомендуется дополнительное назначение метформина.В случае пропуска приема препарата Сатерекс обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата Сатерекс.Пожилой возрастНе требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.Применение при нарушениях функции печениПоскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен, препарат не рекомендуется назначать при повышении АЛТ или ACT >2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Препарат Сатерекс не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
Фармакологическое действие	Гозоглиптин является активным, высоко селективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа. Ингибируя активность ДПП-4, гозоглиптин повышает концентрацию синтезируемых в кишечнике гормонов семейства инкретинов: глюкогоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Увеличение концентрации ГПП-1 и ГИП вызывает повышение чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к повышению синтеза и секреции инсулина. Повышение концентрации ГПП-1 вызывает повышение чувствительности альфа-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной секреции глюкагона во время еды вызывает уменьшение инсулинорезистентности. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения концентрации инсулина, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью, что приводит к снижению содержания глюкозы в крови.
Способ применения/введения	пероральный
Применение при беременности и кормлении грудью	В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушения фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенного действия на плод.Клинические исследования безопасности препарата Сатерекс у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение препарата Сатерекс во время беременности противопоказано.Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение препарата Сатерекс в период грудного вскармливания противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами	Влияние препарата Сатерекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сатерекс таб. п/о плен. 30 мг №28

Оформление доступно Заказчикам госзакупок

Характеристики

Характеристики

Оформление доступно Заказчикам госзакупок